本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO13485：2003 《医疗器
械 质量体系 用于法规的要求》（idt YY/T0287：2003) 及DIRECTIVE 2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写
编 号: 受控状态: 发放号：
编制人： 审核人 ： 批准人：
发布日期： 实施日期：
颁 布 令
质量是公司的生命和发展的基础。
本质量手册依据ISO9001：2008《质量管理体系要求》和ISO 13485:2003（idtYY/T0287-2003）《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》及DIRECTIVE 2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求,结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写.
本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。现予批准发布,望全体员工认真学习、理解并遵照执行。
总经理：
年 月 日
任 命 书
为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系要求》和IS13485:2003 《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》（idt YY/T0287-2003）及符合DIRECTIVE 2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导,
特任命 为我公司的管理者代表。
1
管理者代表的职责是:
1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；
2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求,就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；
3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批； 4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批； 5、负责培训计划的审批;
6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
总经理:
年 月 日 质量手册 标题 0。1目录 编号: 章节号：0.1 版本号:A/1 第1页 共1页 标题ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款 0.1 目 录
0.2 质量手册说明 4。2。2 0.3 质量手册修改控制 0。4公司简介
1.0 公司组织机构图
3。0 质量管理体系过程职能分配表
4.0 质量管理体系总要求 4。1、4.2 4。1 文件控制程序 4.2。3 4.2 记录控制程序 4。2。4
5。0 管理职责 5。1、5。2 5.1 质量方针和质量目标 5。3
5。2 职责权限和沟通 5。5.1～5。5。3 5.3 管理评审控制程序 5.6 6.0 资源管理
6.1资源提供 6。1 6.2 人力资源控制程序 6。2 6。3 基础设施 6。3 6.4 工作环境 6。4 7。0 产品实现 7.1 产品实现的策划程序 7。1 7.2 与顾客有关的过程控制程序 7。2 7。3设计和开发控制程序7。3
7.4 采购控制程序 7。4 7.5 生产和服务提供控制程序 7.5 7.6 监视和测量装置的控制程序 7.6 8。0 测量、分析和改进
8。1总则 8.1 8.2监视和测量 8.2
2
8。2.1顾客满意度测量控制程序8。2。1
8。2.2 内部审核程序 8。2。2 8.2.3产品的监视和测量控制程序 8。2。3 8。3不合格品控制程序 8。3 8.4数据分析 8。4 8。5 改进控制程序 8.5 附录1：重大质量事故管理程序 附录2:风险分析管理程序
附录3：标识和可追溯性控制程序
附录4:不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序 附录4：质量记录清单 质量手册 标题 1．范围
1.手册内容
1．1本手册依据ISO13485:2003和MDD 93/42/EEC指令，结合本公司的实际编制而成，包括： 本公司质量管理体系的范围,包括了任何删减和不适用的细节与合理性； 质量管理体系过程和本公司质量管理体系要求的所有程序文件； 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。 MDD 93/42/EEC指令要求内容的表述。 1。2适用范围
1。2。1本手册适用所属各部门质量管理体系的建立、实施和持续有效保持.
1。2.2本手册适用于本公司PS系列过氧化氢低温等离子体灭菌器、HS系列脉动真空灭菌器产品的生产和服务的实现。
1.2。3 删减和不适用说明: 序 号 1 2 3 4 5 6 7 删减或不适用条款 7.5.1。2.1产品的清洁和污染的控制 7。5。4 顾客财产 7。5。1。3无菌医疗器械的专用要求 7.5。2 生产和服务提供过程的确认 7。5.2.2 无菌医疗器械的专用要求 删减或不适用理由 本公司产品是非灭菌产品 本公司不做OEM，不存在顾客财产 本公司产品是非无菌产品 本公司产品无特殊过程 本公司产品是非无菌产品 0。2质量手册说明 编号： 版本号：A/1 章节号：0.2 第1页 共1页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4。2。2 7。5.3。2。2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器本公司产品不属于这一类械的专用要求 别 8。2。4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的本公司产品不属于这一类专用要求 别 2. 术语和定义
本手册采用ISO9001：2008和ISO13485：2003《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》以及医疗器械指令（Medical devices directive）93/42/EEC的术语和定义.
3 手册管理
本手册为本公司的受控文件，由总经理批准颁布实施。手册管理的所有相关事宜均由办公室负责,质量手册的发放范围，由管理者代表批准发放；未经管理者代表批准,不得将手册提供给本公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时,应将持有的手册回收。
3
手册持有者应妥善保管,不得损坏、随意涂抹。
手册持有者在手册使用期限间，如有修改建议，应及时反馈到行政部；行政部应及时组织对手册予以修改,具体执行本手册《文件控制程序》的有关规定。 质量手册 标题 章节号 0。3质量手册修改控制 修改条款 编号: 章节号：0.3 修改日期 修改人 版本号：A/1 第1页 共1页 审核 批准 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照： 质量手册
编号: 4
版本号:A/1 标题 0.4公司简介 章节号:0.4 第1页 共1页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照： 公司简介
质量手册 标题 1。0公司组织机构图 总经理 管理者代表 办 公 室 技 术 部 生 产 部 质 检 部 采 购 部 营销中心 编号： 章节号：1.0 版本号:A/1 第1页 共1页 ISO9001:2008及ISO13485：2003标准条款对照: 质量手册 标题 3.0质量管理体系过程职责分配表 质量管理体系过程职责分配表 ●主管领职能部门 导、主要职体系要求 能部门 ○参与部门 4。2。2质量手册 4。2.4质量记录的控制 5。1管理职责 5。3质量方针和目标 5.5职责权限与沟通 5.6管理评审 6.1资源提供 6.2.2人力资源 6.3基础设施 6。4工作环境 7。1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7。4采购控制 编号： 章节号:3.0 库 房 版本号:A/1 第1页 共1页 ISO9001:2008及ISO13485:2003标准条款对照： 管 理 者 代 表 ● ● ● ○ ○ ● ● ● ○ ○ ○ ○ ● 5
总 经 理 ● ● ● ● ● ● ● ● ○ ● ○ ○ ○ ● ● 办 公 室 ○ ● ○ ○ ○ ● ● ● 技 术 部 生 产 部 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ 质 检 部 ○ ○ ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ○ ● ● ○ ● ● 采 购 部 北京营销中心 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ○ ● ○ ○ ● 4质量管理 4。2.3文件控制 体系 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ● ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ● ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 5管理职责 6资源管理 7产品实现 7。5生产和服务提供 7。5.3标识和可追溯性 7.5。5产品防护 7.6监视和测量装置的控制 8测量、分
8.2。1顾客满意 析和改进 8。2.2内部审核 8。2.3 测量和监视 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8。5.1改进控制 8。5.2纠正措施 8。5.3预防措施 ○ 编号： ● ● ● ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ● ○ ○ ● ○ ● ● ● ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ 质量手册 标题 4。0质量管理体系总要求 版本号：A/1 第1页 共2页 章节号：4。0 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4.1、4.2 1目的
保证本公司建立、实施和保持质量管理体系的总要求及质量管理体系文件编制的总要求的可操作性、符合性、并持续改进其有效性。 2范围
适用于本公司质量管理体系及体系文件的控制。 3、职责： 3。1总经理
a）负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系； b)批准质量手册、发布质量方针和目标。 3.2管理者代表
a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求; c)促进在本公司内形成一种关注顾客要求的意识; d）就质量管理体系有关事宜对外联络. 3.3办公室
a）在管理者代表的领导下，确保本公司质量管理体系正常运行； b）负责编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4、程序
为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001:2008和ISO13485:2003标准要求的质量管理体系,同时，还采取必要措施以确保实施、保持,并保持其有效性。为此，应做到下述要求: a 本公司对建立质量管理体系所需的过程进行识别,并编制相应的程序文件；
b明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系;通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；
c 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
d对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性。 4.2.1按照按照ISO13485:2003标准的要求及本公司的实际情况编制适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
4。2。2本公司质量管理体系文件结构图:
质量方针、
质量目标 质量手册、程序文件
记录文件、表格、作业指导书
技术标准、图纸、操作规程
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部门制度
质量手册 标题 4.0质量管理体系总要求 编号： 章节号：4。0 版本号：A/1 第2页 共2页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照:4.1、4.2 4.2.3文件规定应与实际运行相一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件。定期评审、确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。 4。2.4文件可呈任何形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件，按照《文件控制程序》进行管理。 4.2.5为实现上述要求,本章编制了下列程序文件：
标题 ISO9001：2008及ISO13485:2003对照条款 4.1 文件控制程序 4。2.3 4。2 记录控制程序 4.2。4 质量手册 标题 4。1文件控制程序 编号： 章节号：4.1 版本号：A/1 第1页 共2页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：4.2.3 1 目的
对本公司文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本。防止误用失效或作废的文件与资料。 2 范围
适用于本公司与质量管理体系有关的文件控制。 3 职责
3.1总经理负责批准、发布质量手册(含程序文件）；
3。2管理者代表负责质量体系文件的编制、管理和组织定期评审及审核; 3。3办公室负责质量手册的收、发登记及归档管理； 3。4各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 4程序
4.1文件的分类
本公司质量管理体系文件包括通用性和专用性两类。通用性文件包括质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序等。专用性文件包括技术性文件、检验规程等。 4。1。1按文件性质分类
a)质量手册(含形成文件的质量方针和质量目标的声明）； b)程序文件；
c）为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业指导书、操作规程等)； d)制度性文件；
e）标准要求的记录；
f)外来文件（包括法律法规、标准和顾客提供的相关资料等)。 4.1。2按文件载体分类: a)纸张性文件； b）非纸张性文件； 4。2文件的编号 4.2。1质量手册编号
1） 公司名称代号BX—QM—年号和版次，手册中各章节以章节号区分。 例如:BX — QM —2006A，表示：2006年质量手册第一版本。
2）记录文件：使用各部门代号-—记录编号。如：BG-01,表示办公室的第一个记录文件。
3）各部门其它质量文件：部门代号-文件顺序号-年号。如：XS-05-2006，表示销售部于2006年发放的
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第5号文件。
4。2.2各部门代号规定如下：
办公室：BG 技术部：JS 生产部:SC 质检部：ZJ 采购部:CG 销售部：XS 库房:KF; 4。3 文件的编写、审核、批准和发放
文件发放之前，应得到总经理批准，以确保文件是适宜的、充分的.
a）办公室负责组织编写质量手册,并召集各相关部门对质量管理体系文件进行评审，经管理者代表审核后，上报总经理批准发布后实施，由办公室负责登记、发放、回收；
b）各部门编写的其它质量技术文件，按统一要求编号、按批准要求发布实施.并对发放和回收进行控制,将受控文件报办公室备案。(如技术部负责图纸的标识登记、技术标准的编写、评审和管理）。 c）各部门对受控文件的发放、回收，要填写《文件发放、回收记录》。 质量手册 标题 4.1文件控制程序 编号： 章节号:4.1 版本号：A/1 第2页 共2页 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照：4。2.3 4.4文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件应规定为“受控\由办公室按规定发放。所有“受控\"文件必须在该文件封面上加盖表明其受控状态的印章，并注明发放号。要填写《有效文件资料清单》;外来文件要填写《外来文件资料清单》。 4.5文件的更改
a）受控文件的更改由相关部门填写《文件更改申请》，由管理者代表组织更改评审,经总经理批准后进行更改，办公室要保留文件更改内容的记录。
b)需要对文件进行更改的，要对更改后的文件确认后再下发职能部门同时收回原文件。 c）所有被更改的受控文件必须由办公室收回，以确保有效文件的唯一性。
d) 文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应换版，原版次文件作废，换发新版本，更换后的版本号以A、B、C、D依次表示.作废的技术文件，应有一份存档。 4。6受控文件的领用
a)使用部门要填写《文件发放、回收记录》，经总经理审批后才可领用.
b）使用部门的文件如果发生破损或丢失，重新领用时也要履行审批发放手续。 4.7受控文件的保存
a)与质量管理体系有关的文件都必须分类存放在干燥通风、安全的地方; b）各部门文件由各部门负责，确保文件的完好和易于查找.
c）任何人不得把受控文件私自外借、复印，不得在受控文件上乱涂画改，以确保文件的清晰、易于识别和检索。
4。8受控文件的作废与销毁
a)所有文件失效或作废文件应及时回收,加盖“作废”印章或明确标明其作废状态，防止把作废文件当成现行有效文件使用;
b）需保留的任何已作废的文件,都要注明“保留”字样； c)对要销毁的作废文件,由办公室填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，进行销毁。 4.9文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》；由管理者代表按规定权限审批后交办公室保存，复印的受控文件由办公室登记编号.
4。10对承载媒体，不是纸张的文件的控制,也应参照上述规定执行.直接执行的各类外部文件，由管理者代表批准后列入《有效文件资料清单》.
4.11作为质量记录的文件应执行《文件控制程序》。 5 相关文件
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5.1文件控制程序 6 相关记录
6。1 有效文件资料清单 6.2文件发放、回收记录 6。3外来文件资料清单 6.4文件借阅、复制记录 6。5文件更改申请 6.6文件销毁申请单 质量手册 标题 1 目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制,以提供产品质量规定要求和质量管理体系有效运行为可追溯性提供依据。 2 范围
适用于产品质量符合要求和质量管理体系有效运行记录的控制和管理。
3 职责
3.1管理者代表负责监督、抽查各部门的质量记录、保存情况，对质量记录清单进行备案; 3.2由办公室负责质量记录的收集、编目、归档工作； 3。3各部门填写本部门质量记录；
4程序
4。1 各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录.
4。2质量记录标识编号：记录标识编号按《文件控制程序》执行。 4。3质量记录填写
4。3.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项目用单杠划去;各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.3。2如因笔误或计算错误要修改原数据,应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后数据,加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.3.3要使用签字笔或钢笔及时填写质量记录，不用之处可用斜杠代替，不允许留空白。 4。4记录的保存、保护
4。4.1各部门必须把受控质量记录，按公司要求编号并整理好，保持记录的干燥、清洁。
4。4.2办公室编制、汇总《质量记录清单》,总经理批准后，方能地给客户或第三方提供质量记录，以证实本公司质量管理体系的良好运行状况. 4。5质量记录表格的发放、借阅和复制
a）各部门使用的与质量管理体系密切相关的记录表格必须受控，统一在办公室进行存档。
b)各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经管理者代表批准并填写《文件借阅、复制记录》，由办公室登记备案。 4.6质量记录的销毁处理
a)记录如没有特殊要求,保存期限为五年；与产品相关的记录，保存期限应比产品有效使用年限多一年；与设备相关的记录，保存期限不得少于设备的使用年限。保存期满后，经公司管理者代表审查，认为暂时还不能销毁的，要加以标识，注明继续保存期限，继续保存下去。
b）记录如超过保存期或其它特殊情况需要销毁时，由办公室填写《文件销毁申请》,报管理者代表批准后进行销毁。 4.7记录格式
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编号： 章节号:4。2 版本号：A/1 第1页 共1页 4。2记录控制程序 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照：4。2.4 4。7。1各部门的记录格式:由各部门按公司统一编号进行编写，部门负责人审核，将记录表格、清单交办公室备案。
4。7。2各相关部门可根据具体的工作需要提出记录格式设计更改,执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。 5 相关文件
5。1文件控制程序 6 相关记录
6.1 质量记录处置审批单 质量手册 标题 5.0 管理职责 编号： 章节号:5.0 版本号：A/1 第1页 共1页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：5。1、5.2 1 目的 通过对管理职责的控制，确保质量管理体系的有效运行。 2 范围
适用于本公司为建立、实施质量管理体系，形成文件后的实施和保持，对其有效性的承诺提供证据。 3 程序
3.1管理承诺
总经理通过以下的活动对其建立、实施质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 3.1。1 总经理向公司员工传达满足顾客的要求和法律及法规要求的重要性. a)总经理应树立质量意识，确保顾客的要求得到确定并予以满足； b）总经理应明确产品质量与企业每一个成员对质量的认识紧密相关;
c）总经理应采取培训、会议等方式，使全体员工都能树立质量意识,能认识到满足顾客要求和法律、法规的要求对本企业的重要性，并能经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动.
3。1。2总经理负责制定和批准本企业的质量方针和质量目标。
3.1。3总经理按策划的时间主持管理评审会议，执行《管理评审控制程序》。
3.1。4建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，可能涉及资源的投入，总经理应保证这些资源的获得。
3。2以顾客为关注焦点
本企业的成功取决于理解并满足顾客及供方、潜在顾客的需求.总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：
3.2.1确定顾客的需求和期望
通过市场调研或顾客的直接接触来实现，执行《与顾客有关过程控制程序》。 3。2。2将顾客的需求和期望转化为要求
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满意。
3。2.3使转化的要求得到满足
a）本企业必须满足法律、法规及强制性国家和行业标准的规定；
b)顾客的期望和需求,法律法规及强制国家和行业标准的要求也会随时间而变化。因此企业转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新,执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。 3.3为实现上述要求,本章编制下列文件：
标题 ISO9001：2008及ISO13485：2003对照条款 质量方针和质量目标 5。3、5。4.1 职责、权限与沟通 5.5
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管理评审控制程序 5.6 质量手册 标题 5.1质量方针和质量目标 编号： 版本号：A/1 章节号：5。1 第1页 共3页 ISO9001:2008及ISO13485：2003标准条款对照:5.3 本公司的质量方针由总经理制订，各部门参加评审，总经理批准发布。为实现以顾客满 意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定并予以满足,特制定本公司的质量方针：
用户第一 品质一流 技术领先 持续改进
1、本公司在全体员工的共同参与下，以科学管理为基础，以顾客为中心，不断创新，实现我们对顾客的承诺.
2、本方针与公司总体的经营方针相适应,协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足顾客的要求和持续改进的承诺。
3、本方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。
4、各部门负责人将质量方针传达到每个员工,使全体员工都能正确理解并坚决执行。
5、本公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改，以适应本公司内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。
6、对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行《文件控制程序》. 本公司实现组织的质量方针，确定组织的质量目标. 质量手册 标题 5.1质量方针和质量目标 编号: 章节号:5。1 版本号：A/1 第2页 共3页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照:5.3 本公司的质量目标由总经理制订,各部门参加评审，总经理批准发布。为实现以顾客满 意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定并予以满足，特制定本公司的质量目标： 一、本公司今年的目标
1、产品合格率100％ 2、顾客满意率96%
3、顾客投诉处理率100%，处理后满意率96％ 4、开发至少一种新产品 二、本部门和本人的质量职责
1、熟悉本产品的技术文件，企业标准及检验规程.
2、负责外购材料和成品检验，填写检验记录，保证记录的真实性和准确性。 3、负责检查质量检测过程中和生产过程中检验状态的标识的实施情况。 三、外来档包括
法律法规标准和顾客提供的相关数据。 四、内部档包括
北京有限公司手册内部档 五、受控文件如何管理
按照质量手册（4。1）文件控制程序执行
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六、质量记录的保存期限
质量记录的保存期限为六年 九、名词解释 1、设计验证：
①质检部根据产品的验证安排，对开发产品进行检测作为设计验证，可委托国家行业机构进行检测并保存有关的检测报告。
②应确保设计输出满足设计输入的要求。 2、设计确认
开发出样品后，由质检部按照产品注册要求送临床基地进行实验以确保产品安全有效。 3、重要原材料
直接影响产品质量主要功能和性能指针的材料、零件和部件。 4、一般原材料
重要材料以外的材料 5、关键过程
对产品的质量、性能、寿命、可靠性及成本等直接影响产品质量因素的工序、工艺复杂、对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。 质量手册 标题 5.1质量方针和质量目标 编号: 版本号：A/1 章节号：5。1 第3页 共3页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：5。3 6、特殊过程
对产品质量无法验证或成本过高的工作。 7、监视和测量装置
认真的做好互检，并将检测记录填写在《工序质量跟踪卡》上。 8、内审
负责完成指定的审核工作，并负责对纠正措施的跟踪验证。 9、管理评审
是指对本公司质量管理体系的执行情况、效果适应性等,由经理主持的活动。 10、纠正、预防措施
采取有效的改进纠正和预防措施,防止不符合的情况再次发生以避免由此产生的影响，实现质量管理体系
的持续改进。 11、合格供方
经采购部门调查,公司内部相关部门评介意见，总经理批准后，方可列入《合格供方名录》 12、不良事件
指获准上市，合格的医疗器材在正常使用情况下发生的或可能发生的任何与医疗预期使用效果无关的有
害事件。
13、重大质量事故
造成人员伤亡或出现的大量质量事故 14、忠告性通知
技术部和生产部制定纠正措施,由销售部向医院、经销商发出忠告性通知，并要求经销商将忠告性通知向
用户传递，必要时可通过媒体发布忠告性通知。 15、追溯
产品追溯控制在供方从供方提供的那批元器件、生产过程记录、成品检验记录，并根据产品销售记录追
溯到第一用户范围，当发生质量追溯时保留追溯记录。 十、简述
1、进货检验、过程检验、成品检验、周期检验、型式检验、及以上检验的依据；计量装置如何控制。
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进货检验是对采购回来的材料进行抽样检验，生产过程中检验。 成品检验就是产品合格后检验. 周期检验是在一定时间进行检验.
型式检验是质检部按照产品标准中规定的周期，委托国家认可的检测机构进行型式检验，保存检测报告。
2、追溯的范围、方法、相关的记录;产品编号的方法，各编号何时标识，谁负责标识。
适用于产品所购入的原材料、半成品和成品在接收、生产、交付和贮存等各阶段的标识的控制。 生产部负责半成品,成品的标识和记录.
质检部负责采购原材料的编号和记录,负责检验状态的标识和检查记录。
各编号采用在产品或盛装部件的容器上贴标牌、标签分区挂牌进行标识各产品标识由各部门相关部门负
责管理监督. 质量手册 标题 5。2职责与权限 编号： 章节号：5.2 版本号：A/1 第1页 共3页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：5.5.1～5。5。4 1 目的
对本公司的职能及相互关系予以规定和沟通，明确公司的质量管理机构和各部门及全体员工的职责，充分利用公司的资源，确保质量管理体系的正常运行。 2 范围
适用于本公司对质量管理体系有关的管理层、各职能部门和有关人员的职责、权限的规定形成文件及沟通.
3 职责和权限
与企业质量相关人员的任命：管理者代表、技术负责人、生产负责人、质量负责人、专职检验员、工序质检员、计量管理员、文件记录管理员、生产设备维护维修员、库房管理员 3.1企业质量相关人员职责 3。1.1总经理：
a）全面领导公司的日常工作，向员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； b）批准质量方针、质量目标，批准、发布《质量管理手册》； c)任命管理者代表,各部门负责人任命和本公司的机构设置； d）主持管理评审，确保质量管理体系运行所必要的资源配备；
e)授权质检部独立行使监督、检验的职权,保证其职能不受任何部门或个人的干预。 3。1.2管理者代表：
a)确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；
b）负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作,向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求,就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；
c）负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批; d）负责对重要不合格情况的处置意见的审批； e）负责培训计划的审批;
f）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.1。3生产负责人:
a)负责安排生产的进度、质量；
b）负责生产安全、教育等与生产有关的活动。 3.1。4技术负责人：
a）负责组织编写产品技术标准和文件的修订,并组织贯彻实施; b）负责组织人员开发新产品及老产品的改进工作。 3.1.5质量负责人：
a）在管理者代表领导下，负责对质量体系的人员安排提出建议,推动质量体系的有效运行；
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b）及时报告检验过程中发现的不合格情况，并负责预防措施的有效实施； c）直接负责质量检验工作的实施管理； d）负责检查纠正和预防措施的实施效果. 3.1.6专职质量检验员
a)熟悉本企业所有产品的技术文件、企业标准及检验规程;
b)负责外购原材料和成品的检验，填写检验记录，保证记录的真实和准确; c）负责检查质量检验过程中和生产过程中检验状态的标识的实施情况。 3.1。7工序质检员
a）负责检查和确认上道工序生产过程中的不合格，杜绝不合格品进入本道工序. 质量手册 标题 5.2职责与权限 编号： 版本号：A/1 章节号：5。2 第2页 共3页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：5。5.1～5。5。4 3。1.8计量管理员：
a）了解并熟悉国家计量法则的规定；
b）负责计量器具的周期检定、计量器具台帐的管理和标识，并进行保管和日常维护。 3。1。9文件记录管理员：
a)负责收集与企业产品有关的国家行业标准和相关部门的有关规定; b)负责本企业的文件、资料保管和借阅手续;
c)负责公司会议记录和保存会议记录档案及记录的收集整理。 3。1.10生产设备维护、维修人员:
a)负责生产设备和自制工装的日常维护、保养并做好保养记录;
b）负责生产设备的简单维修，对一定时期不使用的完好设备要妥善保管。 3。1。11库房管理员:
a)负责原材料和成品的点收和保管工作及标识管理； b)遵守库房管理制度及产品出入库管理制度. 3。2企业相关部门管理职责 3。2。1技术部
a）负责产品技术规范、标准和文件的编写和修订，组织贯彻实施； b)负责公司的工艺文件、图纸资料等技术性文件的归口管理工作;
c）负责新产品和老产品的技术和工艺问题，参与评审、验证和确认，提出更改建议和要求； d）编制生产质量策划，制订有关保证质量的管理措施，并监督落实。 3。2.2生产部
a)负责生产计划的实施和完成；
b)确保产品生产过程的可控制性，生产过程应符合操作规程、工艺文件、图纸和标准的要求； c)负责生产资料、文件、图纸的保存和管理，并对新员工进行专业技能的培训; d）在生产过程中严格执行互检和专检制度，并负责处理一般质量问题;
e）严格执行不合格品控制程序，要求职工做好标识和质量记录的填写工作。 3.2。3采购部
a）负责采购计划的编制并实施采购；
b)对进货检验不合格材料进行相应的处理；
c）对供方进行调查、评价,并对合格供方作必要的控制和调整,签订合同,确保其有效性； d)负责库房的日常管理。 3。2.4销售部
a)建立合同管理程序，组织合同评审，确保合同内容全面执行; b)协助相关部门制定纠正预防措施；
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c)落实顾客投诉及重大质量事故的处理; d）负责产品交付后的售后服务工作。 e)建立用户服务档案 3。2.5质检部
a）负责进货检验和成品检验的控制，必要时进行抽样分析；
b）负责产品质量分析、检查，并准备分析资料,及时制定改进措施,参与质量事故调查处理； c)负责检验用计量器具的归口管理和使用，并编制计量器具的检定计划。 质量手册 标题 5.2职责与权限 编号： 章节号：5。2 版本号:A/1 第3页 共3页 ISO9001:2008及ISO13485:2003标准条款对照:5.5。1～5。5。4 3.2。6办公室
a）负责质量管理体系建立、实施运行过程中的组织、协调、检查与审核工作; b）负责公司人力资源管理及培训工作;
c)负责公司文件资料管理工作，并保存公司的外来文件、质量文件和质量记录; d）制订、检查、组织落实公司年度人员培训计划。 4 程序
4。1信息的分类 4。1。1A外部信息
a）认证机构、质量技术监督局等监测或检查的结果及反馈的信息； b)政策、法规、标准类信息，如产品标准、法律法规及其他要求;
c）其他外部信息，如：各部门直接从外部获取的有关技术质量、质量管理管理方面的信息。 4.1.1B内部信息
a）常规信息，如：方针、目标和指标的检查监测记录，内审和管理评审报告以及体系正常运行时的其他记录等；
b）不符合信息或潜在的不符合信息； c)紧急信息,如：出现重大质量事故； d)其他内部信息,如：各部门制度。 4.1.2信息的收集与处理
4.1.2。1信息传递方式可采用书面记录,资料讨论交流、电子媒体、通讯等方式予以传递. 4.1.2。2外部信息的收集与处理
a）办公室负责认证机构、质量技术监督局等检测或检查结果及反馈信息的收集，并传递到各相关部门； b)政策、法律法规、标准类信息由办公室负责收集、更新,详见《文件控制程序》；
c)销售部负责与相关方进行沟通，对方有要求时，应在一周内予以解决并传递到相关部门. 4.2内部沟通
4.2。1公司的最高管理者应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，实现全员参与的效果。 4。2.2内部沟通的分类 4。2。2.1自上而下的沟通
公司以召开公司例会或用其它方式，讨论质量、顾客反馈、市场等各方面的情况，及时采取相应的措施,以确保质量管理体系的正常运作. 4。2。2.2自下而上的沟通
各部门应及时向最高管理者报告部门运作情况,以作为最高管理者进行决策的依据. 4.2。2.3部门内部的沟通
应经常召开例会，讨论部门质量目标的实现情况及存在的问题，以便及时采取相应的纠正或预防措施，加强对产品实现过程及产品本身质量的监视和测量。 4.2.2.4各部门之间的沟通
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对于各部门之间需要协调、沟通的事宜，应由公司主管领导主持进行沟通。 5 相关文件
5.1不合格品控制程序 5。2改进控制程序 5.3文件控制程序 质量手册 标题 5。3管理评审控制程序 编号： 章节号：5。3 版本号:A/1 第1页 共2页 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照：5。6 1 目的
本公司按照策划要求评审质量管理体系，确保公司质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，确保公司质量方针和目标适应公司自身发展的需要，以不断完善质量管理体系。 2 范围
适用于本公司质量管理体系评审活动的控制. 3 职责
3。1总经理主持管理评审活动,批准管理评审计划和管理评审报告；
3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，组织编写相应的管理评审报告,批准纠正、预防或改进措施与改进计划；
3。3办公室负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证，并保存相关记录;
3。4各部门负责提供本部门的评审资料，并实施管理评审中提出的纠正和预防措施. 4 程序
4。1管理评审计划
4.1.1每年至少进行一次管理评审，通常在每年监督审核前进行,可结合内审后的结果进行，也可根据需要进行安排。
4.1.2当出现下列情况之一时可增加管理评审频次.
a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时; c）当法律法规、标准及其他要求有变化时；
d）质量审核中发现严重不合格和市场需求发生重大变化时； e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； f）其他情况需要时。
4。1。3办公室负责编制《管理评审计划》，总经理批准.计划主要内容包括： a）评审时间； b)评审目的；
c）评审范围及评审重点; d)参加评审部门(人员）; e）评审依据； f)评审内容。
4。2管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：
a）审核结果：包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果； b）顾客的反馈：包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等； c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品的监视和测量的结果；
d)改进、预防和纠正措施的状况，包括合理化建议，对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及有效性进行监控的结果； e)以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
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质量手册 标题 5。3管理评审控制程序 编号: 版本号：A/1 章节号:5。3 第2页 共2页 ISO9001:2008及ISO13485：2003标准条款对照：5.6 f)可能影响质量管理体系的变更:包括内外环境的变化,如法律法规的变化，新技术质量、新工艺、新设
备的开发等;
g)质量管理体系运行状况，包括质量方针和目标的适宜性、充分性和有效性; h)重大质量事故的处理或改进的建议； i）各项活动中配备的资源是否适宜。 4.3管理评审的准备
4.3。1预定评审前一个月，办公室以书面形式提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准，由办公室发放到各个部门.
4。3.2办公室根据评审输入的要求,组织评审资料的收集，要求各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件,由办公室汇总。
4。3。3办公室将各部门准备的资料进行收集、整理，并根据收集的资料制定评审的具体内容，将评审会议时间、地点、人员、评审内容，在评审会议前十天通知参加评审的部门. 4。4管理评审会议
a）总经理主持评审会议，各部门对评审输入做出评价,对于存在或潜在的不合格项提出纠正、预防或改进措施,确定责任人和整改时间。
b）总经理对所涉及的评审内容作出结论(包括进一步调查、验证等）。 c）管理评审会议需填写《评审(审核）会议记录》。 4.5管理评审输出
4。5。1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
a）质量管理体系及其过程有效性所需的改进，包括对质量方针和目标、组织结构、过程控制等方面的评价；
b)与顾客要求有关的产品的改进,对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求； c)资源需求等.
4。5。2会议结束后,由办公室根据管理评审输出的要求进行总结,编写《评审（审核)报告》，经管理者代表审核，总经理批准后,由办公室发至相应部门执行。 4。6改进、纠正和预防措施的实施和验证
办公室根据《改进控制程序》的规定，需采取改进措施时，填写《纠正/预防措施实施、验证》，经管理者代表审批后，发放相应部门予以执行.并对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。 4。7如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。 4。8管理评审产生的相关的记录，由办公室保存。 5 相关文件
5。1内部质量管理审核程序 5.2改进控制程序 5。3文件控制程序 6 相关记录
6.1管理详审计划
6。2评审（审核）报告 6.3 评审（审核）会议记录 质量手册 标题 6。0资源管理 编号： 版本号：A/1 章节号：6。0 第1页 共1页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照:6.0 17
1 为了达到下述目地，本公司及时确定并提供所需的资源:
a）实施、保持质量管理体系,并持续地改进其有效性； b)通过满足顾客及法规的要求，增强顾客和相关方的满意； c）确保和公司产品、活动及服务有关的因素得到控制。
2 资源包括满足生产要求的相关人员、设备、基础设施、工作环境以及必要的信息，必要时还可能包括利用外部供方提供的资源。
3生产部负责对本公司的基础设施定期维护，确保符合实现生产需要。 4生产部负责对本公司的工作环境不定期进行检查，确保工作场所的适宜性。 5 本公司从顾客满意的角度出发，对人员规定了相应的要求，编制以下的程序文件：
标题 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照 资源提供 6。1 人力资源控制程序 6。2
基础设施 6.3 工作环境 6.4 质量手册 标题 6。1资源提供 编号： 章节号：6.1 版本号：A/1 第1页 共1页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：6.1 1、本公司总经理负责确定和提供所需的资源，以便： 1.1实施和改进质量管理体系的过程及持续改进其有效性； 1。2满足顾客的要求，以加强顾客满意度。
2、资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。 3、确定资源的用途:
3．1为实现和保持现有的质量管理体系和持续改进的有效性.
为满足顾客要求的变更而引起对资源需求的变更,及时提供所需资源，满足顾客的要求，达到增进顾客的满意.
4、当出现资源不适应情况时，公司将及时按《监视和测量装置的控制程序》《人力资源控制程序》等文件的要求,确定并提供所需资源。 质量手册 标题 1 目的
18
编号: 版本号：A/1 6.2人力资源控制程序 章节号:6。2 第1页 共2页 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照:6.2 对承担质量管理体系职责的人员，规定相应岗位的能力要求，必要时进行培训以满足规定的要求。 2 范围
适用于承担质量管理体系规定的所有职责的人员，包括临时雇佣的人员，有时还包括供方和顾客的相关技术人员 3 职责
3.1总经理：
a)批准公司年度培训计划； 3。2管理者代表
a)负责《公司年度培训计划》的制定及监督实施； b）负责组织对培训效果进行评估。 3。3办公室
a)负责审核各部门的培训计划,并采取必要的措施以满足要求； b）负责上岗基础教育；
3.4各部门编制本部门的培训内容,并提出员工的岗位技能培训计划。 4 程序
4。1人员能力
4。1。1从事影响产品质量工作的所有人员应是胜任的,对能力的判断应从教育、培训、技能和经验等各方面考虑。
4.1。2各部门编制本部门培训内容，由办公室进行审核，特殊岗位的人员任职要求应由总经理审批。 4.1.3经审批后，作为办公室选择、招聘、安排人员的主要依据。 4。2培训和意识
4。2.1办公室根据对从事影响质量活动人员的能力需求，分别对新员工、在岗位员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、管理层等进行培训或采取其他措施以满足要求。 4。2.2新员工必须经过以下培训
a)公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和目标、质量安全、相关法律法规、质量管理体系标准、基础知识等的培训，在进入公司一个月内，由办公室组织进行培训； b）部门基础教育：学习本部门工作内容，由所在部门负责组织进行；
c）岗位技能培训:学习作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。 4。2。3在岗人员培训
按照培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。 4。2.4特殊工作人员培训
a)特殊工序、关键工序人员的培训，由所在岗位负责人负责培训,培训考核合格后上岗，每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核;
b）如技师、电工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书；
c)质量管理体系内审员，应由质量认证咨询或有相关资质的机构培训、考核合格、持证上岗. 质量手册 标题 6。2人力资源控制程序 编号： 版本号：A/1 章节号：6.2 第2页 共2页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照:6。2 4.2.5转岗人员培训(同4。2.2 b），c)） 4。2。6各部门管理层：熟悉相关的法律法规、目标、质量手册的识别，建立质量管理体系的意义及相关程序文件。
4.2.7相关方：必要时由办公室组织对公司的相关方进行培训。 4。2。8通过教育和培训，使公司全体员工意识到： a）满足顾客和法律法规要求的重要性； b）违反这些要求所造成的后果;
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c)自己的工作对质量管理体系的重要性；
d）如何为实现自己工作的质量目标做出贡献。 4。2。9评价所提供培训的有效性
a）办公室在制定培训计划时，应明确培训内容、考核方法,并通过实际操作、理论考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，考察被培训的人员是否具备了所需的能力。
b)每年第四季度办公室组织各部门负责人，召开年度培训工作会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好制定下年度的培训计划，可以和管理评审会议同时进行。
c）办公室应加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作,安排培训、考核,或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。
4。2.10办公室负责建立员工档案、保存员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录，如学历证明、培训记录、职称证明、工作经历等，填写《人员培训登记表》。 4.3培训计划及实施
4.3。1每年11月前，各部门上报办公室下年度的培训申请，根据公司需求及下年度各部门培训申请,办公室于12月前制定下年度的《公司年度培训计划表》（包括培训内容、时间、考核方式等内容)，经总经理批准后下发各部门，并监督实施。
4.3。2每次培训各部门应填写《培训记录表》，记录培训人员、时间、内容、结论等。
4。3.3各部门的计划外培训，应填写培训申请，报管理者代表批准，由相关部门组织实施。 5 相关文件
5。1人力资源控制程序 6 相关记录
6.1公司年度培训计划表 6.2 培训记录表
6。3 人员培训情况登记表 质量手册 标题 6。3基础设施 编号: 版本号：A/1 章节号：6.3 第1页 共1页 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照：6.3 6.3基础设施
6。3。1在进行质量策划、管理评审和拟定改进措施等工作时,识别需补充或更新的设施。 6.3.2公司提供为确保产品符合所需的基础设施,包括办公场所、厂房、生产设备及相关设施。 6.3.3质检部按照《监视和测量装置的控制程序》，对检测设备从选择、采购、验收至使用、维护和保养进行控制.
6。3.4基础设施的确定和提供
6.3.4。1有关部门对能满足产品要求的所需设施进行策划，确定所需的基础设施。 6.3。4.2已确定的基础设施,经总经理批准后，予以提供。 6.3。4.3基础设施的管理和维护。
a)公司的厂房、生产和办公的所有工作场所和相关设施进行管理，必要时总经理批准后进行维护和改造。 b）生产工作区的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在16-36℃，相对湿度控制在25-85％。空气中不应有腐蚀性气体存在。
c） 由计量管理人员对公司内检测设备、计量器具进行管理,包括年检、检定和使用. 6.4相关文件
生产过程控制程序 质量手册 标题 6。4工作环境 编号： 版本号:A/1 章节号：6。4 第1页 共1页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照:6.4 6.4工作环境 1总则
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本公司产品生产、检验和贮存的环境应符合产品标准的要求和生产管理的实际需要,确保产品符合要求所需的工作环境。 1.1车间环境
1。1.1生产车间应:
a)保持干净、卫生、整洁；
b）配备必要的设施/程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件。
c）应确保在特殊环境条件下的工作人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作.
1。1.2上班前对车间卫生进行保洁，下班时将产品和工位器具归位，并对生产现场进行保洁。 1.1.3生产部负责人对生产现场进行巡视，对工作环境存在的问题进行督察. 1。2检验环境
1。2。1检验环境应符合产品标准对检验环境的要求，并保持干净、卫生、整洁。
1。2。2每天上班前对检验环境进行保洁，下班时将检测设备归位，并对检验现场进行保洁. 1.2.3质检部负责人对检验现场进行巡视，对工作环境存在的问题进行监督。 1.3库房:
要有专人负责，并了解必要的库房管理知识。
1。3.1 库房应经常保持卫生清洁、通风、干燥、并备有灭火器等安全设施。 1.3。2库房管理员对库房温、湿度进行监视并配备温、湿度计。
1。3.3采购部负责人对库房不定期巡视,要做到防尘、防鼠、防虫、防火、防潮。对工作环境存在的问题进行督察，按照库房管理制度执行. 2相关文件
生产过程控制程序 库房管理制度 质量手册 标题 7。0产品实现 编号： 版本号：A/1 章节号：7。0 第1页 共1页 ISO9001:2008及ISO13485:2003标准条款对照：7。0 本公司将过程管理的原则用于所有的活动,产品的实现是实现产品的一组有序的主要过程与支持性过程，它们使组织获得的产品产生增值。对于这些过程应进行充分的确定，以确保质量管理体系的充分性。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。而且这些过程和子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了这些过程的框架:
标题 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照 产品实现的策划控制程序7.1 与顾客有关的过程控制程序7。2
设计和开发控制程序 7.3 采购控制程序 7。4
生产和服务提供控制程序 7.5 监视和测量装置的控制程序 7.6 质量手册 标题 1 目的
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编号: 章节号:7。1 版本号：A/1 第1页 共1页 7.1产品实现的策划控制程序 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照：7。1 对特殊合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。 2 适用范围
适用于本公司特殊合同要求的质量策划的控制及相应的质量策划的编制、实施和控制。 3 职责
3.1总经理负责批准有关部门编制的质量策划。
3。2质检部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。 3。3技术部编写产品风险分析报告，并保持风险管理引起的记录。 3.4各部门负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量策划。 4 程序
4。1进行质量策划的时机
a)对顾客的特殊要求与合同时；
b）现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 4。2质量策划的内容
a)针对合同确定的质量目标和要求；
b)针对合同所需建立的过程、文件和资源要求。应确认主要过程和支持性过程，应识别关键的过程，过程规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件，应确认所需资源，包括人力、物力、财力和信息等； c)运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；
d)确定过程涉及的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品验收准则,并确定质量控制点； e）确定为实现过程和产品的符合性提供证据的质量记录； f)确定是否符合法规要求。 4.3质量策划的输出
a）策划的输出形式将因产品、项目或合同的特点不同而不同。可以是口头形式、文件或实物的形式，质量策划是一种常见的输出形式。
b)在产品实现全过程中,要有建立风险管理形成文件的要求,并保持风险管理引起的记录。 4。4质量策划的编制、审批和发放
4。4.1质量策划由各主管部门组织编制，经管理者代表审核,总经理批准后,以受控文件形式发放到各部门，并由办公室备案。
4.4。2质量策划的封面要注明：项目名称、编号、编制人、审核人、批准人、发布日期等。 4。5质量策划的实施、监督和修改
4。5.1各部门应按照质量策划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到质检部。 4。5。2质检部负责监督各部门质量策划的实施，根据要求协调各部门之间的接口和资源配置.
4.5.3质量策划的修改：当质量策划需要修改时,由修改部门填写《文件更改申请单》,经总经理批准后进行修改，按《文件控制程序》执行。
4。6质量策划完成后，与策划有关的文件由办公室负责归档保存。 5 相关文件
5.1文件控制程序 5.2风险分析控制程序 6相关记录
6。1风险分析报告 6。2 质量计划 质量手册 标题 7.2与顾客有关的过程控制程序 编号： 章节号:7。2 版本号：A/1 第1页 共2页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照:7。2 1 目的
充分了解顾客对产品、服务的要求并转化为对公司产品的要求，从而确保满足顾客的要求和期望，并具有满足合同要求的能力，特制定本程序。
22
2 范围
适用于对顾客采购我公司的产品有关要求的确定、评审及与顾客沟通的控制。 3 职责
3.1销售部负责确定顾客的要求与期望，组织有关部门对产品要求进行评审，并与顾客沟通; 3.2生产部负责评审对技术要求和产品的生产能力及交货期；
3。3总经理负责组织相关部门对产品的可行性及特殊合同的产品要求进行评审。 4 程序
4.1与产品有关要求的确定
销售部确定顾客对产品的需求与期望:
a)顾客的要求，包括产品质量要求及价格、交付和交付后等方面的要求；
b）顾客没有明示的要求，但规定或预期的用途所必然要包括的产品要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求,公司为满足顾客要求应作出承诺;
c）与产品有关的法律法规要求，包括环境、安全、健康等方面及产品实现过程有关的要求； d)企业确定的附加要求,这是组织自己主动承诺实现的要求。 4。2对产品要求的评审
4.2.1公司向顾客做出提供产品的承诺之前，销售部应对已确定的产品要求实施评审。 4。2。2评审
4。2.2。1产品评审应在投标、合同签订之前进行，应确保: a）产品要求得到规定并形成文件；
b)顾客没有以文件形式提供要求时（如口头定单),顾客要求在接受前得到确认; c)与以前表述不一致的合同或定单要求（如投标或报价单）已予以解决； d）公司有能力满足规定的要求。 4.2。2.2合同评审
销售部负责对合同内容进行初步评审。
4。2。2.3对公司所接到的口头、电话订单应进行登记,评审由信息接收者完成.
4。2。2.4对老产品所签订的书面合同，由采购部对材料供应能力进行评审；生产部对生产能力、工期和技术要求能力评审，完成评审工作。
4。2。2.5对重大生产项目或特殊合同，由各相关部门分别对确保产品质量要求及资金能力进行评审，并报总经理批准。
4.2。2。6在评审过程中,评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时,由销售部负责与顾客联系，征求其书面意见。
4。2.2。7销售部负责保存合同及其他相关文件,包括对评审过程中提出问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。 4.3合同的签订和实施
4。3。1对产品要求评审后，由销售部代表公司与顾客签订正式合同. 4.3.2销售部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。
4.3。3合同发生纠纷时，一般可采取协商方式解决，当协商无效时，可按司法程序解决. 质量手册 标题 编号： 章节号：7.2 版本号：A/1 第2页 共2页 7。2与顾客有关的过程控制程序 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照：7。2 4。4产品要求的变更
当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件(如合同）应得到修改,应把变更的要求与顾客协商一致,并通知相关部门执行《文件控制程序》的有关规定.必要时，对更改的内容还需再评审。 4。5销售部负责与顾客的沟通
4。5。1在产品售出前及销售过程中,销售部应通过多种渠道(如广告宣传、定货会等）向顾客介绍产品,
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回答顾客的咨询，并予以记录。
4.5。2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与相关部门及顾客协调一致.
4.5.3产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的确认，执行用户反馈管理制度的有关规定.
4.5.4应建立用户档案，经常与顾客联系,及时了解顾客的需求。
4.6产品销售记录由销售部保存,一旦发现产品质量问题,能立即追回，记录保留至产品有效期后一年。 5 相关文件
5.1采购控制程序
5.2纠正和预防措施控制程序 5.3文件控制程序
5.4不良事件报告制度 5.5重大质量事故控制程序 6 相关记录
6。1 产品销售记录单 6。2销售合同 质量手册 标题 7.3设计和开发控制程序 编号： 章节号：7。3 版本号：A/1 第1页 共2页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：7。3 1目的
对设计过程进行有效控制，确保本公司设计的产品满足预期用途，功能和安全要求. 2适用范围
本程序适用于本公司产品设计和开发过程的控制. 3职责
3。1技术部负责产品设计过程的操作,编制风险分析报告和开发计划. 3。2各部门应做好设计各阶段的配合工作。 4程序
4.1设计和开发的策划
4。1.1产品开发建议书的编制和批准 技术部根据： a)市场调研;
b）国家产业政策; c）科技发展动态；
d）相关标准、法规的收集. 4.1。2风险分析的编制和批准 4.1。2.1编制《风险分析报告》. 4.2组织和技术接口的控制
4。2。1技术部协调参与设计开发的不同部门(含:联合开发的外部单位）的组织和技术接口. 4。2.2技术部将需传递的信息形成文件，予以正确传递，并在设计评审中进行评审。 4.3设计和开发输出
4。3.1设计输出文件一般包括以下内容： a）产品标准、技术图纸； b)工序流程图；
c)材料明细表/采购清单/采购标准； d)风险分析报告；
e）验收准则(检验规程)等项目；
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f)作业指导书； g)编号规则.
4。3。2设计输出文件应标明与产品安全和正常工作有重大关系的设计特性。设计文件经评审（见4。5）后，报总经理批准发布。 4。4设计和开发评审
4。4.1在开发过程的适当阶段，技术部组织相关的部门进行设计评审，以便及时发现设计中存在的问题，提出解决方案,予以解决。
4。4.2技术部将评审过程及结论填写在设计评审报告，并予以保存. 4。5设计和开发验证
4.5.1质检部根据产品的验证安排，对开发产品进行检测作为设计验证,可委托国家/行业检测机构进行检测，并保存有关的检测报告.
4。5。2设计验证应确保设计输出满足设计输入的要求。对设计验证中分析出的问题，由技术部组织解决，必要时进行再次检测。 4.6设计和开发确认
4.6。1开发出样品后，由质检部按照产品注册要求，送临床基地进行试验,以确保产品安全、有效. 4.6.2设计确认应在经设计验证表明设计输出满足设计输入后进行。 质量手册 标题 7。3设计和开发控制程序 编号： 章节号：7.3 版本号：A/1 第2页 共2页 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照：7.3 4.6。3对经医院临床试用确认的产品,性能是否达到设计指标要求及质量稳定、安全可靠、使用性能等,能否满足用户要求的内容予以确认，内容包括：
a)对设计文件（产品使用说明书、包装标识）是否完善和规范； b)经临床试用收集最终用户对产品质量、外观和舒适性的反映； c）确认产品无副作用等。
4。6。4产品经设计确认后，执行《生产和服务提供的控制程序》。 4.6。5设计和开发确认应在产品交付或实施之前完成。 4.7设计更改
4.7.1因为顾客需要改进的,需对设计要求、产品设计或设计文件进行更改时，由提出部门书面申请，填写《设计修改单》,说明理由,经技术部组织相关部门进行评审，并经总经理批准后，填写《设计修改单》方可进行更改.
4.7.2设计更改及文件(包括图纸)更改时,应符合《文件控制程序》.
4.7。3所有设计更改应保留更改记录,并在各阶段评审中形成文件，由技术部保存。 5相关文件
5.1文件控制程序
5.2生产和服务提供的控制程序 5。3设计开发控制程序 5。4风险分析控制程序 6 相关记录
6.1设计/开发项目计划书 6。2设计输入清单 6。3风险分析报告 6。4设计验证报告 6.5临床试验方案 6。6临床试验报告 6.7 设计确认报告 6.8设计评审报告
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6.9 设计输出清单 6.10 设计修改单 质量手册 标题 7.4采购控制程序 编号： 版本号：A/1 章节号：7。4 第1页 共2页 ISO9001:2008及ISO13485:2003标准条款对照：7.4 1 目的 对采购过程及供方进行控制，确保所采购的材料符合规定要求。 2 适用范围
对生产所需原材料的采购及供方提供服务进行选择、评价和控制。 3 职责
3.1采购部编写原材料的采购计划并实施采购,对供方、合作方的供货业绩定期进行评价。 3.2质检部负责采购材料的检验和验证控制。 3。3总经理负责重大采购计划的审批。
3.4库房管理员负责采购材料验证后的标识、存放和保管。 4 程序
4.1采购计划：采购部每年年底制定下一年的采购计划,经批准后实施。
4.2材料的分类：质检部负责制定采购材料的检验标准，根据材料对成品质量影响的程度，对材料进行分类管理。 材料的分类：
a)重要材料（A类）：直接影响最终产品质量主要功能和性能指标的材料、零件和部件; b）一般材料（B类)：重要材料以外的材料。 4。3供方的评价
4。3.1采购部根据生产需要，通过对材料的质量、价格、供货期等进行比较，填写《供方调查表》.对同类物资,应至少选择一家合格的供方。并保存合格供方的记录。
4。3.2对提供重要材料的合格供方，应提供以下证明文件，以证实其质量保证:
a）已取得ISO9000系列标准质量认证的或已取得产品质量认证的，提供认证证书复印件； b)提供产品质量的保证能力：经营、生产资质证明、生产规模和售后服务; c)营业执照(复印件）、产品合格证明、检验报告等证明材料。
4。3。3对新合作供方,必须经过样品验证试用合格，各相关部门提供评价意见，总经理批准后，方可列入《合格供方名录》.
4.3。4提供一般材料的供方，也应提供质量证明文件，质检部对其进行验证，并保存验证记录。也可列入《合格供方名录》。对零星采购的一般材料,其进货验证记录即为对此供方的评价.
4。3。5供方材料如出现严重质量问题，采购部应及时向供方发出通知，如两次发出通知而质量没有明显改进的，应取消其供货资格。
4。3。6采购部每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方业绩评价表》，并保存记录。 4.4采购的实施
a) 采购部按照采购材料的标准在《合格供方名录》中选择供方进行采购； b）采购时签订《采购合同》，明确品名、规格、数量、技术要求、验收条件、违约责任、交货地点、价格、付款方式及供货期限等；
c) 采购部可以将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；
d) 采购前应核实提供给供方的技术质量要求是否有效,再根据生产进度及库存情况实施采购。 4。5采购信息
4。5。1采购信息应表述拟采购的产品： 质量手册 标题
编号： 版本号:A/1 7。4采购控制程序 章节号：7。4 第2页 共2页 ISO9001:2008及ISO13485：2003标准条款对照：7。4 26
a)对物资型号、规格及质量要求(可直接引用各类标准或提供规范等技术质量文件）; b)对物资的验收要求：按《进货检验规程》执行； c)其他要求：如价格、数量、交付等.
4.5.2在与供方进行沟通或说明前，应由采购部对其要求是否适当进行审批,以确保有关的采购要求是适宜的(即适合组织的产品需要）和充分的（即所提出的采购要求是全面的)。 4.5。3采购信息文件包括：《采购合同》及相关记录等，由采购部保存。采购文件发放前，应由相关的部门对其要求是否适当进行审批。 4.6采购物资的验证
质检部应确定并实施检验或其它必要的活动，以确保采购的材料满足规定的要求。 4.6。1对采购的材料可以采用以下几种验证方式：
a) 重要材料由质检部对其进货验证,执行《检验和试验控制程序》； b) 一般原材料经库房验证后可直接办理入库手续；
c)若需要到供方现场实施验证，应在采购合同或协议中,规定验证的安排与材料放行的方法进行明示，并做好验证记录。
4。6.2验证活动可包括：检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。 4.6。3外购的计量仪器和器具，应按计量法规定,送到国家认可的检测机构进行首次检定。 4。6。4采购的材料未经库房和质检部验证或检验的不予接收。
4。6。5经检验、验证合格后的采购材料由库房管理员入库，按《进货检验规程》做好记录和标识. 5 相关文件
5。1采购控制程序
5.2检验和试验控制程序 5。3库房管理制度 6 相关记录
6.1 原材料请购单 6。2原材料请验单 6.3 采购计划表 6.4供方调查表 6.5合格供方名录 6.6合格供方评价表 6.6采购合同 6.7进货检验记录 质量手册 标题 7。5生产和服务提供的控制程序 编号： 章节号：7.5 版本号：A/1 第1页 共3页 ISO9001:2008及ISO13485：2003标准条款对照：7。5 1 目的 为对生产、安装、调试过程进行控制，使影响产品质量的因素及早被发现，采取有效纠正和预防措施，确保在需要时实现对产品的可追溯性。 2 适用范围
对生产过程的控制、确认、标识和可追溯性、产品防护、交付和贮存等因素的控制。 3 职责
3.1总经理负责审批生产计划;
3。2生产部负责生产的具体实施，保证生产过程的有效运行;
3。3技术部负责生产图纸、编写工艺及关键、特殊工序作业指导书，并确认资料的有效版本； 3.4采购部负责材料、设施的采购，并对库房进行管理；
3。5质检部负责检测、标识和可追溯性控制，制定检验标准并执行检验; 3.6销售部负责产品的交付及组织售后服务工作。
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4 程序
4。1获得表述生产要求的信息
4.1.1根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产信息。 4.1.2生产部负责对生产质量要求进行严格管理，并确定重要过程并编制生产作业指导书。根据不同工序,作业指导书可采用工艺跟踪卡、操作规程等形式。 4.1。3生产任务
生产部根据获得的产品特性信息，考虑生产状况，结合实际市场和生产能力，制定生产计划,经总经理批准后，发放至相关部门作为采购、加工等依据。 4.2过程确认
4。2。1关键过程
a)对产品的质量、性能、寿命、可靠性及成本等直接影响产品质量因素的工序； b）工艺复杂,对工人技艺要求高或问题发生较多的工序. 4。2。1.1关键过程的检验，按以下要求进行控制:
a）对所使用的设备的认可：包括对设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求)及维护保养有严格要求，并按规定进行保养，执行《生产设备管理制度》。相关人员要进行岗位培训、资格鉴定，考核合格上岗.
b)对这些生产过程监控应进行记录，填写相应的检验记录;
c)过程的再确认：当生产条件发生变化时(如材料、设施、人员等),应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时做出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行《文件控制程序》中的有关规定。
4。2。2产品的清洁和污染的控制
4。2.2.1防止产品被混淆,生产部应采取以下措施： a）生产前确认无上次生产遗留物；
b）生产操作间或生产设备,应有所生产的产品或设备名称、批号、数量等状态标识； 4.2.3生产过程
4.2.3。1生产人员依据发放产品作业指导书,实施操作。并对所操作的工序自检确认合格后放置待检区,并在所操作的工序检验记录单上填写姓名和日期.
4。2.3。2每个产品的每一生产阶段完成后，由生产操作人员进行清场。 质量手册 标题 7。5生产和服务提供的控制程序 编号： 版本号：A/1 章节号：7.5 第2页 共3页 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照：7.5 4。2。4检验过程：
a)生产前的检验；按《进货检验规程》的要求进行检验，并填写进货检验记录。 b）工序检验:按《过程检验规程》中的规定进行检验，并认真做好检验记录.
c）成品检验:检验员在工艺文件所规定的工序检验已完成，且其检验结果满足产品规定的要求后，方可进行成品检验。按《成品检验规程》中的规定进行检验,并认真做好《成品检验记录》。 4.2。5对生产过程实施监视和测量:
认真做好互检（检查上一工序产品）并将检测记录填写在《工序质量跟踪卡》上。 4。3标识和可追溯性控制
4.3.1质检部对原材料进行标识的方法,并针对监视和测量要求标识产品的状态，并对标识的有效性进行监控;当出现重大质量问题时,能对其进行追溯. 4。3。2产品标识及可追溯性 4.3.2。1产品标识
a）范围：从进货、生产、检验、交付各阶段中的产品必须进行标识。
b)要求：应符合产品标准、检验规程和有关技术文件的规定。成品以标牌方式加以标识。 c）产品标识必须清楚、完整、牢固。在交付过程中必须对产品标识加以妥善保护。
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d)产品标识应在产品醒目位置上,字迹清晰、字体规范、保存持久、易于识别和追溯。 4.3。2。2 标识的可追溯性可按照《标识和可追溯性控制程序》执行。 4。4产品的贮存环境及安全要求：
a）根据材料和产品保存需要，库房应配置适当的设备(如消防器材），保持防火通道的畅通;按照《库房管理制度》执行.
b)因保管问题发生不良现象,应填写《保管情况记录表》,向主管领导汇报，并执行《不合格品控制程序》； 4.5产品放行、交付及交付后活动的控制
4。5。1对原材料和成品的放行，应执行《产品的监视和测量控制程序》的有关规定. 4.5。2产品的交付
a）所交付的产品其包装完整、无损；产品标识正确清楚;
b）成品出库时，库房管理员应验收《出库单》后,才能办理出库手续。 c）产品交付时,库房管理员根据《出库单》,做好库房台帐，
如果销售部按照顾客要求进行送货,应与顾客共同验收后,交付完毕； 4.5。3产品交付后的活动 4.5.3.1销售部的售后服务： a)负责组织产品售后服务工作;
b）负责与顾客联络，妥善处理顾客抱怨，负责保存相关服务记录；
c)负责对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在的要求，执行《与顾客有关的过程控制程序》； d）建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人、邮编等；
e）与顾客的交往，向顾客介绍本公司产品，解答顾客提问，及时掌握顾客需求的动向。 5 相关文件
5。1产品标识和可追溯性控制程序 5.2文件控制程序
5.3产品的监控和测量程序 5.4与顾客有关的过程控制程序 5。5纠正和预防措施控制程序 质量手册 标题 7。5生产和服务提供的控制程序 编号： 版本号：A/1 章节号：7。5 第3页 共3页 ISO9001:2008及ISO13485：2003标准条款对照：7.5 5。6不合格品控制程序 6 相关记录
6.1生产任务通知单 6.2工序质量跟踪卡
6。3生产设备使用状况记录表 6.4生产设备维修保养记录单 6.5设备、仪器停用/报废申请表 6.6设备台帐 6。7 出入库台帐 6。8 保管情况记录表 6。9 原材料出库领用单 6。10 成品出库领用单 6。11存货卡 质量手册 标题 1 目的
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编号： 章节号:7。6 版本号：A/1 第1页 共2页 7。6监视和测量装置的控制程序 ISO9001:2008及ISO13485：2003标准条款对照：7.6 对用于确保产品符合规定要求和证明产品符合规定要求的监视和测量装置进行控制，确保监视和测量结果的有效性。 2 范围
适用于对确保产品符合要求、证明产品符合要求的监视和测量装置、软件等的控制。 3 职责
3。1质检部
a)负责建立检测、计量器具的台帐，收集检测、计量器具的说明书、技术质量资料; b）负责对偏离校准状态的监视和测量装置的追踪处理； c)负责提出对监视和测量装置操作人员的培训、考核； d)负责编制计量器具的采购、检测计划并予以实施及管理； e)负责使用、保管和维护监视、测量装置。 3。2采购部负责监视与测量装置的采购实施。 3.3总经理负责计量器具的购置和报废的审批。 4 程序
4.1监视和测量装置的采购
根据测量项目所需测量能力和测量要求配置计量器具,由质检部提出采购计划，执行《采购控制程序》中相关规定，经总经理批准,交采购部实施采购. 4.2监视和测量装置的验收与初次校准
a)经验收合格的计量器具，使用前，由质检部检查计量检定证书是否合法有效，合格后方能发放使用。对合格装置，应贴上表明其状态的唯一性标识,并标明有效期;质检部对设备进行编号,建立《计量器具台帐》,记录设备的编号、名称、规格型号、生产厂家、校准周期、校准日期等； b)质检部负责监视和测量装置的发放。 4.3监视和测量装置的周期检定和校准 4.3.1质检部编制《计量器具鉴定计划表》，下发到使用部门,使用部门应按要求上交所使用的计量装置，由质检部对其进行周期检定或校准.需外检的设备，由质检部联系国家计量部门进行检定，并出具检定报告;
4。3.2检定、校准合格的装置，由校准人员贴合格标签,并注明有效期；部分功能或量程校准合格的，贴限用标签，标明限用的范围；校准不合格的，贴不合格标签，修理后必须重新送检或校准;对不便粘贴标签的装置，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。
4.3。3正常检定周期为一年，检定合格才能使用。新购入的计量器具执行首检规定，检定合格方能投入使用。未经检定合格的计量器具不得使用。
4.4对计量器具进行调整或再调整。应指定专人执行调整工作，以防止因调整不当使装置失效.对长期不使用、已封存的监视和测量装置统一粘贴“封存”标识。 4.5计量器具的使用、搬运、维护和贮存控制
4.5。1使用者应严格按照说明书或操作规程使用设备,确保装置的监视和测量能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整。使用后要进行适当的维护和保养.
4.5。2在使用计量器具前,应按规定检查装置是否工作正常,是否在校准有效期内。
4.5。3使用者在监视和测量装置的搬运、维护和贮存过程中，要遵守说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。 质量手册 标题 7.6监视和测量装置的控制程序 编号: 章节号：7.6 版本号：A/1 第2页 共2页 ISO9001:2008及ISO13485：2003标准条款对照：7。6 4.5。4计量器具的校准、修理、报废等应保存记录。 4。6计量器具偏离校准状态的控制
4.6。1发现设备偏离校准状态时，应停止使用,及时报告质检部.质检部应追查使用该装置监测的产品流向，再评价以往监测结果的有效性，确定需重新监测的范围并重新监测。
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4。6。2对无法修复的装置，经质检部确认后，由总经理批准报废或作相应处理。见《检验设备管理制度》。
4.7计量器具的环境要求
计量器具的使用环境应符合相关要求的规定. 4。8对监视和测量人员要求
4。8。1专业计量人员需经国家计量部门或岗位培训，持证上岗； 4。8.2质检部要求对计量器具的使用人员进行相应的培训后方可上岗. 5 相关文件
5。1采购控制程序 5.2检验设备管理制度 6相关记录
6。1计量器具台帐 6.2 检定合格证书
6.3 计量器具周期送检计划表 质量手册 标题 8.0测量、分析和改进 编号： 版本号：A/1 章节号：8。0 第1页 共1页 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照：8。0 为确保和证实产品、质量管理体系的符合性,持续改进并保持质量管理体系的有效性，在对监视和测量活动做出规定、策划的实施时，应考虑如下几点：
1、确定监视、测量、分析、改进活动的项目、内容、方法、频次和必要的记录; 2、要考虑采取适宜的措施，而不是单纯用于积累信息；
3、应考虑包括使用统计技术质量在内的适用方法及其应用程序； 4、应按规定和策划的结果实施监视和测量活动。 本公司根据实际需要,制定下述程序文件：
标题ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照 顾客满意度测量控制程序8.2.1 内部审核控制程序8。2.2 监视和测量控制程序8.2.3、8。2.4 不合格品控制程序 8.3
数据分析 8.4 改进控制程序8。5 质量手册 标题 8.2。1顾客满意度测量控制程序 编号: 章节号：8.2.1 版本号：A/1 第1页 共1页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：8.2.1 1 目的
提供周到的服务，解决顾客的需求，将对顾客满意程度的测量作为测量质量管理体系业绩的一种手段，对重大质量事故进行控制。 2 范围
适用于对顾客对公司产品满意程序的测量和重大质量事故的处理过程。 3 职责
3。1销售部
a)负责重大质量事故的受理与顾客联络,组织处理顾客抱怨，保存相关服务记录；
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b）根据顾客反馈信息，确定责任部门并监督实施。
3.2管理者代表对是否满足顾客要求的信息进行监督、确定责任部门并形成文件；
3。3质检部和技术部负责处理重大质量事故原因的分析,相关部门负责采取相应的改进措施。 3。4总经理负责处理重大质量事故的顾客投诉。 4 程序
4。1顾客信息的收集、分析与处理。
4.1。1收到用户投诉后，销售部将信息及时反馈有关部门，同时组织相关人员提出解决办法并采取措施。 4.1。2有重大投诉（因为产品质量问题造成用户重大质量事故)时，应立即上报总经理。并组织相关人员提出处理方案，取得用户的认可后实施，记录在《用户投诉意见表》中。
4。1.3对顾客面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、建议，由销售部解答、记录、收集；暂时未能解答的,要详细记录并与有关部门研究后尽快予以答复.
4.1。4销售部利用各种机会，掌握市场动态和顾客需求的动向，反馈给公司相关部门。 4.2顾客满意程度测量
4。2.1每年第四季度,销售部向顾客发放《顾客满意程度调查表》，调查顾客对产品质量、服务的满意程度,收集相关意见和建议；
4.2。2销售部对调查表进行统计分析,确定顾客的需求以及公司需改进的方面,得出定性（形成资料）或定量（如产品合格率、顾客投诉率等）的结果。当定量数据接近或低于控制下限时，应采用因果图或排列图寻找主要原因。责任部门，采取相应的纠正、预防措施，并监督其实施效果。 4.2。3当发生重大产品质量事故时，执行《重大质量事故控制程序》，并组织评审。
4.2。4管理者代表根据反映的问题,按照《纠正和预防措施控制程序》评价是否需要采取纠正和预防措施。
5 相关文件
5。1纠正和预防措施控制程序 5.2质量事故报告管理制度 5.3重大质量事故控制程序 6相关记录
6.1顾客满意程度调查表 6。2 用户投诉意见表 质量手册 标题 8。2。2内部审核程序 编号： 章节号：8。2.2 版本号：A/1 第1页 共3页 ISO9001:2008及ISO13485:2003标准条款对照:8。2.2 1 目的
验证质量管理体系是否符合管理和产品实现的策划,是否符合标准和质量管理体系的要求，确保质量管理体系得到有效地实施、保持和改进. 2 范围
适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核. 3 职责
3。1总经理
a）批准内审计划和审核实施计划； b）批准内部质量管理体系审核报告。 3.2管理者代表
a)全面负责内部质量管理体系审核工作;
b)确定审核组长及审核成员，组织编写审核实施计划、内部质量管理体系审核报告，解决内审活动中出现的问题. 3。3办公室
a)编写内审计划并负责组织实施；
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b)组织、协调内审活动的展开. 3.4内审组长
a）编制、实施本次内审计划； b）编写内审报告；
c）负责对纠正措施的跟踪验证。 3.5内审员
a)编制《内审检查表》
b)负责完成指定的审核工作,并负责对纠正措施的跟踪验证。 4程序
4.1年度内审计划
4.1.1根据拟审核的活动区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由办公室负责策划各部门全年审核方案，编制《内审计划表》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准后。每年内审至少一次（在外审到来之前进行）,并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a)组织机构、管理体系发生重大变化；
b)出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； c)法律法规及其他外部要求的变更； d）在接受第二、第三方审核之前; e）在认证证书到期、换证前。 4.1。2年度内审计划内容
a）审核目的、范围、依据和方法； b)受审部门和审核时间。
4.1。3根据需要,可审核质量体系覆盖的全部要求和部门,也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求. 质量手册 编号： 章节号：8。2.2 版本号：A/1 第2页 共3页 标题 8.2。2内部审核程序 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照:8。2。2 4.2审核前的准备 4.2.1管理者代表任命具有内部审核员资格的合格人选担任审核组长，负责审核的具体工作。审核组由至少2人组成,内审时，应由与受审部门或岗位无直接关系的内审员负责。
4.2。2审核组长根据拟审核的过程和区域的重要性，以及以往审核的结果，策划审核方案,并编制本次《内审实施计划》，交管理者代表审核,总经理批准。其内容主要包括: a)审核目的、范围、方法； b)内部审核的工作安排; c）审核组成员； d)审核时间、地点；
e）受审部门或岗位及审核要点； f)预定时间，持续时间； g）开会时间；
h）审核报告分发范围、日期.
4.2。3在了解受审部门或岗位的具体情况后,审核组长组织审核员编写《内审检查表》，详细列出审核项目、依据、方法，确保要求无遗漏、审核能顺利进行。
4.2.4办公室于内审前十天将内审时间通知受审部门或岗位，受审部门或岗位对内审时间如有异议，应在内审前三天通知办公室。
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4。2。5内部质量管理体系审核员必须经过质量认证咨询机构培训、考核合格后方能担任. 4.3内审的实施 4。3。1首次会议
a）参加会议人员：公司领导、内审成员及各部门负责人,与会者签到，并由办公室保留《首/末次会议记录》。审核组长主持会议；
b）会议内容:由审核组长介绍内审目的、范围、涉及的部门、日程安排及其他有关事项。 4。3。2现场审核
a）内审成员根据《内审检查表》中的内容，对受审部门或岗位的程序和文件执行情况进行现场审核,将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中；
b）审核组长需每日召开内审会议,全面了解该日内审情况，对不符合报告进行核对； c）内审时，审核员不能审核自己的工作，要公正而又客观地对待问题. 4.3。3审核内容
a）方针是否传达和理解；
b)各层管理者、重点岗位是否明确自己的职责和权限； c）质量管理体系在实际工作中是否正确实施；
d)目标、指标是否按计划实施或完成,实现目标的过程控制是否有效； e)重点岗位员工是否经过必要的培训，并具备必要的技能和意识； f）有关岗位是否有相关的有效文件；
g)运行过程中发现的问题是否及时纠正,采取预防措施再次发生； h）所有记录是否完整、有效和符合要求； i）信息交流是否畅通。 质量手册 标题 8。2.2内部审核程序 编号： 章节号：8.2.2 版本号:A/1 第3页 共3页 ISO9001:2008及ISO13485:2003标准条款对照：8.2.2 4.3。4审核报告
4。3.4.1现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析检查结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签订的合同要求，确认不合格项，并发出《不符合报告》给相关部门或岗位领导确认后，由相关部门分析原因,制定纠正措施，经审核员确认后实施，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。
4。3。4。2审核组填写《不合格项分布表》,记录不合格分布情况。
4.3.4.3现场审核后一周内,审核组长完成《内部质量管理体系审核报告》,交管理者代表审核，总经理批准。
审核报告内容：
a）审核目的、范围、方法和依据; b）审核组成员、受审核方代表名单； c）审核计划实施情况总结;
d)不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度； e)存在的主要问题分析;
f）对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。 4。3.4。4末次会议
a)参加人员：领导层、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，并由办公室保留会议记录。审核组长主持会议。
b)会议内容：审核组长重申审核目的，宣读不符合报告；宣读《内部质量管理体系审核报告》；提出完成纠正措施的要求及日期.
c)由办公室负责发放《内部质量管理体系审核报告》到各相关部门.内审的结果要提交公司管理评审。 5 相关文件
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5。1纠正和预防控制程序
5.2内部质量管理审核控制程序 6 相关记录
6。1内审检查表 6.2内审实施计划 6.3会议签到表
6.4不合格项报告/纠正措施要求表 6。5内审质量管理体系审核报告 6.6不合格项分布表 质量手册 标题 8。2。3产品的监控和测量程序 编号： 章节号：8.2.3 版本号:A/1 第1页 共2页 ISO9001:2008及ISO13485：2003标准条款对照:8。2.3、8.2.4 1 目的 对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足；对公司可能具有重大质量影响的运行与活动的关键特性运行监测和测量，并为公司的质量行为的持续改进提供依据。 2 范围
适用于对质量管理体系过程持续满足其预定目的的能力进行确认；公司质量目标指标完成情况,采购所用材料、生产过程和成品进行监视和测量。 3 职责
3。1质检部为监视与测量的归口管理并负责实施检验并提供检验依据； 3.2总经理负责对专职检验员进行授权；
3。3采购部负责对采购物资及原材料进行监视与测量； 3。4生产部负责产品形成过程中的自检;
3。5各部门负责本部门质量运行情况的监督、记录与检查。 4 程序
4。1质量管理过程的监视和测量
4。1.1应采用适宜的方法对质量管理体系的过程进行监视，并在适宜时进行测量，这些方法应证实过程实现策划结果的能力。
4。1。2与质量相关的各过程包括管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程。各过程应根据总目标进行分解,转化为本过程具体的质量目标。为保证目标的顺利完成，需进行相应的监视和测量，各部门应每月向办公室汇报执行情况。
4。1.3当过程结果的质量合格率接近或低于控制下限时，办公室应及时定出责任部门，分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时,办公室制定相应的改进计划，经管理者代表审核,总经理批准后，交责任部门实施，办公室负责跟踪验证实施效果。 4.2生产的监视和测量
4.2.1质检部负责编制检测要求及依据.(如检验规程、工艺流程卡等) 4。2.2进货验证
4.2.2。1材料购进后,由质检部进行检验或验证，依据检验规程实施检验并填写记录。 4.2.2。2检验或验证合格后，检验员在《入库单》上签字后,方可入库。
4.2.2.3检验或验证不合格时，应贴上“不合格\"标签，按《不合格品控制程序》进行处理。 4.2。2。4未经检验或验证的物资，一律不得入库。不允许紧急放行. 4.2。3生产过程中的检验
a)互检:下道工序的操作者对上道工序的操作结果进行检查，经检验合格后方可转序。
b)填写检验记录，在《工艺流程卡》上签字，并按《标识和可追溯性控制程序》进行状态标识。检验中出现不合格品，应放在不合格品区隔离存放，按照《不合格品控制程序》进行返工或报废。 4。2.4成品监视和测量
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4.2.4.1出厂检验
a)检验员按检验标准进行成品检验,并将检验结果记录在《成品检验记录》上，经检验合格的产品才能办理入库手续。
b)检验员检验后填写检验记录，在《工艺流程卡》上签字，并进行状态标识. c) 检验不合格的成品，放在不合格区，并办理报废手续。
d）未经检验的成品,一律不得入库或交付给顾客。e)确认所有规定的进货检验、过程检验和测量均完成，由质检部对产品进行最终检验，合格后签字确认. 质量手册 标题 8.2。3产品的监控和测量程序 编号: 章节号:8。2。3 版本号:A/1 第2页 共2页 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照：8.2。3、8.2.4 4。2。4。2型式检验:质检部按照产品标准中规定的周期,委托国家认可的检测机构进行型式检验,保存检测报告。对于检测中发现的问题，质检部会同技术部等部门分析原因，采取必要的措施。 4.2。5监视和测量记录
4.2。5.1在监视和测量记录中，应清楚地表明产品是否已按规定标准通过了监视和测量，质量记录应表明负责合格品放行的授权责任者.对不合格品应执行《不合格品控制程序》。 4.2.5。2监视和测量记录由各相关部门负责保存。 5 相关文件
5.1纠正和预防控制程序 5。2不合格品控制程序 5.3标识和可追溯性控制程序 5。4质量记录控制程序 5。5检验管理制度 6 相关记录
6。1原材料检验记录 6.2 成品检验记录 6.3工艺流程卡 6。4原材料清单 6.5入库单
6。6过程检测记录 质量手册 标题 8.3不合格品控制程序 编号： 章节号：8.3 版本号：A/1 第1页 共2页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：8.3 1 目的
对生产中已发生的不合格品和潜在的不合格进行控制，防止非预期使用或交付. 2 范围
适用于从原材料到产品交付的全过程，及产品交付或使用后所出现的不合格品的控制。 3 职责
3.1 采购部负责将检验或验证不合格原材料的处置；
3.2生产部对在生产过程中,不按规定要求操作所造成的不合格品负责; 3.3质检部负责不合格品的判定和处置的控制；
3.4根据不合格性质和严重程度，从技术上采取措施后，由生产部负责该措施的实施； 3。5管理者代表负责审批重大不合格品的处理决定。 4 程序
4。1 不合格品的分类
4.1。1 不合格品有以下几种情况：
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a）物资的材质、规格、质量证明等不符合标准规定。 b）受损、受潮的物资.
c)成品（半成品）的技术质量指标不符合标准规定。 d)一般不合格和重大不合格。 4.2 不合格品的标识
4.2.1 不合格品的标识与隔离
a）生产部对生产过程中发现不合格时，按《生产和服务提供的控制程序》的要求进行标识与隔离，避免不合格品与合格品混同发放使用，并负责将不合格物资及时运出现场。
b）检验员按照《标识和可追溯性控制程序》标识不合格品,在检验记录中记录不合格品的有关信息，将不合格品存放在不合格区进行隔离。在没有得到彻底纠正和处理前，不得进行下一道工序. 4。3 不合格品信息的传递
4。3.1在进货验证或检验中发现不合格,由检验人员在《入库单》中记录不合格情况，由采购部进行处置. 4.3.2生产过程、成品发现不合格时，首先放置不合格区内，由检检员在《工艺流程卡》中记录，说明不合格原因,及时通知管理者代表决定处置意见，必要时会同相关部门进行评审，以决定采取的返工措施. 4.4 不合格品评审
4.4.1 原材料中的轻微不合格可作让步接收的，由采购部填写《不合格情况记录单》，并同使用部门一起评审，必要时请质检部和技术部参加。
4。4.2 生产最终检验和试验中发现的不合格,由管理者代表组织相关部门进行评审，并将评审意见填写于《不合格情况记录单》中，并采取纠正、预防措施。 4.5 经评审，不合格品通常以下几种处置方法：
4.5.1 一般不合格原材料,经质检部重新检验后，做出处理决定，并通知相关部门执行。对重要不合格原材料，检验员及库房管理员分别在《原材料请验单》及《入库单》中记录,同时填写《不合格情况记录单》，报送管理者代表决定处置意见后，由采购部进行处置。 质量手册 标题 8。3不合格品控制程序 编号: 章节号：8。3 版本号：A/1 第1页 共2页 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照：8。3 4.5。2 对生产中出现的不合格项,不满足合同要求的不合格品作让步接收的,应向顾客提出申请。顾客不同意时应报废。按照《不合格品处理制度》执行。
4.5。3 对成品不合格品返工后，按《不合格品控制程序》重新验收,检验员在《成品检验记录》中记录. 4.5。4 对已交付给顾客的产品，发现（可能）不合格时,按公司产品质量的重大问题对待，采取纠正或预防措施，必要时由销售部与顾客协商处理办法，以满足顾客的正当要求。
4.5。5 让步接收的产品交付时,将让步的情况在情况本身或随行资料、单据中注明，向顾客、最终使用者、执法机构或其它相关方明示。
4.5。6需要报废的产品，由生产部提出，经管理者代表会同质检部和技术部进行评审，报总经理批准后方可执行报废. 5 相关文件
5.1生产和服务提供的控制程序 5.2纠正和预防控制程序 5.3不合格品处理制度 6 相关记录
6.1 进货检验记录 6。2 工序质量跟踪卡 6.3 成品检验记录 6.4 不合格情况记录单 6.5 入库单
6。6 保管情况记录表
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6。7原材料请验单 6。8工艺流程卡 质量手册 标题 8。4数据分析 编号： 章节号：8.4 版本号：A/1 第1页 共2页 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照：8。3 1 目的 通过收集和分析信息或数据,既能证实质量管理体系的适当性和有效性，又能评价在何处应持续改进质量管理体系的有效性. 2 范围
适用于本公司信息处理和数据分析的管理工作。 3 职责
3.1办公室负责信息的总汇、交流和整体管理工作；
3.2管理者代表负责信息处理的组织领导工作,并确保信息处理的必要资源。 3。3各部门负责收集整理本部门的各种信息，并做好汇总. 4 程序
4。1管理者代表领导各相关部门，收集并分析有关的数据,评价质量管理体系的适当性和有效性及识别改进机会。
4.2收集数据的内容种类及来源:
4.2。1本公司产品质量有关的数据，如记录、产品不合格、服务信息等。 4.2。2收集与本公司运行能力有关的数据，如过程运行的监视和测量信息、过程能力、内审记录和报告、管理评审输出等。
4。2.3数据来源于内部的监视和测量活动，产品实现过程、与顾客和供方有关的过程及外部市场、竞争对手和相关方等方面。 4。3数据的分析和方法：
管理者代表和相关部门按实际需要承担职责，选择适当的方法进行分析,包括统计技术。采用的方法包括如下但不仅限于如下的方法：
4.3。1检查表：用于系统的收集资料和积累资料； 4.3.2排列图：用于确定主导因素；
4。3.3因果图：用于分析源和结果的一种方法; 4.3.4分层法：从不同角度层面分析问题； 4。3。5直方图：用于展示过程的分布情况； 4。3。6控制图：识别波动的来源。 4.4数据分析结果提供的信息及利用。 4.4.1应提供的信息
4.4。1.1顾客满意方面的信息。主要对顾客的不满意方面。 4.4。1.2产品要求符合性，主要对不足方面。
4.4。1。3产品和过程特性变异，主要对不合格方面。 4.4。2供方
4。5信息的分类及媒体：
4。5.1外部信息包括相关的法律法规、相关方信息和市场信息三方面;
4.5。2内部信息包括质量体系运行信息、紧急信息和内部交流或沟通等信息；
4。5.3信息媒体可以分为纸张、磁盘、光盘、电子、录象、录音或照片等各种形式， 4。6数据分析;
4。6。1各部门协助办公室对所收集的数据进行分析和管理,必要时选用统计技术； 质量手册 标题
编号： 章节号：8.4 38
版本号：A/1 第2页 共2页 8。4数据分析 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：8.3 4。6.2数据分析应提供以下信息： a)顾客满意度及趋势；
b)产品是否符合预期要求（指标或内控指标）；
c）产品的特性和趋势是否有潜在的问题、有没有必要采取措施； d)供方提供的物资和过程的有关信息。
4.7应用所提供的信息,提交管理评审，对公司管理体系进行评价，并为改进寻找机会。 5 相关文件
5。1采购控制程序 5.2质量记录控制程序 5。3管理评审控制程序
5.4与顾客有关的过程控制程序 5。5内部审核控制程序 质量手册 标题 8.5改进控制程序 编号: 章节号:8。5 版本号：A/1 第1页 共2页 ISO9001：2008及ISO13485：2003标准条款对照：8.5 1 目的
采取有效的改进、纠正和预防措施，防止不符合的情况再次发生以避免由此产生的影响，实现质量管理体系的持续改进. 2 适用范围
适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。 3 职责
3.1总经理负责对产品、体系持续改进及纠正和预防措施的控制.
3.2各部门负责分管范围内的改进、纠正和预防措施的控制和实施,并跟踪验证实施效果。 3。3办公室负责将纠正和预防措施的实施纳入管理体系中，以利于持续改进。 3.4销售部负责有效地处理顾客的抱怨。
3。5质检部负责纠正和预防措施的归口管理。 4 程序
4.1持续改进的策划和管理
4.1.1公司要达到持续改进的目的,就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。 4.1.2改进活动
对涉及现有过程和产品的改进及资源需求变化，在策划和管理时应考虑： a)改进项目的目标和总体要求；
b)分析现有过程的状况,确定改进方案； c）实施改进并评价改进的结果。
4.1。3办公室通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改进、资源配置等），组织各部门制定改进计划，报管理者代表审核,总经理批准后,予以实施.
4。1.4办公室通过日常运行中,发现不符合内审及管理评审、第三方审核等,确定需要改进的方面，制定改进计划报管理者代表,总经理批准后予以实施。 4.2纠正措施
4。2。1对于存在的不合格或其他不良情况应采取纠正措施，以消除不合格原因,防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。
4。2.2对质量管理体系各过程输出的不合格信息进行识别: a)内审发现不合格时；
39
b)管理评审发现不合格时；
c)相关方对产品质量表现投诉时； d)供方产品或服务出现严重不合格；
e)生产过程、产品质量出现重大问题或超过公司规定值时;
f)本公司现行质量管理，体系文件的规定与ISO 9001及ISO13485标准不符合时； g）其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。 4.2.3原因分析、措施制定、实施与验证
根据需要采用原因分析法与排列图的方法来确定主要原因。 4.2.3.1对情况a）、b)办公室填写《不合格项报告/纠正措施要求表》，确定责任部门；并由责任部门填写“原因分析\"栏，制定纠正措施并实施，办公室跟踪验证实施效果。 质量手册 标题 8。5改进控制程序 编号： 版本号:A/1 章节号：8.5 第2页 共2页 ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款对照：8。5 4。2.3。2对情况c ）、d）由采购、销售部填写《不合格项报告/纠正措施要求表》，如果是原材料出现
质量问题，要求供方进行分析，并对其下一批来料进行跟踪验证。 4。2.3.3对情况f）、g）由审核组执行《内部管理审核程序》。
4。2。3.4对情况e）时，生产部填写《不合格项报告/纠正措施要求表》，转质检部确认并确定责任部门，分析原因、制定纠正措施并实施，并将结果反馈给总经理,并取得顾客满意。 4.2。4评审所采取的纠正措施
a）纠正措施完成后,该部门对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格或不良事件继续发生,监督部门对此进行跟踪验证； b）当不合格原因是由于质量管理体系不完善导致时，应对相关文件修改的必要性进行评审,并予以实施，执行《管理评审控制程序》关于文件更改的有关规定。 4。3预防措施
4。3。1应识别潜在的不合格，并采取预防措施,以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生,所采取的预防措施与潜在的影响程度相适应.
4.3。2识别潜在不合格或不良情况，各部门要分析如下记录：
a)供方供货质量统计、产品质量统计、市场分析、顾客满意程度调查等； b)以往的内审报告、管理评审报告； c）纠正、预防、改进措施执行记录等。
通过记录，可以及时了解体系运行的有效性，过程、产品质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。
4.3。3发现有潜在不合格时,根据问题影响程度确定轻重缓急，由质检部召集相关部门分析原因，确定出预防措施和责任部门并跟踪验证。 4.3.4评审所采取的预防措施
a）办公室对预防措施有效性进行评审,并在《不合格项报告/纠正措施要求表》签名确认；
b)当潜在不合格原因是由于质量管理体系不完善导致时,应对相关文件修改的必要性进行评审，并予以
实施，执行《管理评审控制程序》的有关规定。必要时，更换新文件。 4.4改进、纠正和预防措施控制及记录
4.4.1在改进、纠正和预防措施的实施过程中，总经理负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。
4.4。2办公室编制《纠正、预防措施实施验证报告》，记录措施实施部门、纠正、预防措施及验证结果。逾期未能完成者，报管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成.
4.4.3 由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改，按《文件控制程序》执行。 4。4.4重要改进、纠正和预防措施的相关记录应为下次管理评审的输入之一. 4.5不良事件的报告：按《不良事件管理制度》执行。
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5 相关文件
5。1管理评审控制程序 5.2不合格品控制程序 5。3文件控制程序
5.4纠正和预防措施控制程序 6 相关记录
6。1 纠正和预防措施、验证报告单。 6。2质量记录处理审批单
6。3不合格项报告/纠正措施要求表 程序文件 标题 附录1：重大质量事故控制程序 编号： 第1页 共1页 版本号：A/1 1 目的 对重大质量事故进行控制。 2 适用范围
适用于重大质量事故的处理过程. 3 职责
3.1 销售部负责重大质量事故投诉的受理. 3。2总经理负责处理重大质量事故的处理。
3.3 质检部和技术部负责重大质量事故原因的分析。 3.4生产部负责制定纠正措施。 4 程序
4。1 重大质量事故定义：造成人员伤亡或大量出现的质量事故。 4.2 公司产品出现重大质量事故时由公司总经理负责处理.
4.3 销售部接到用户重大质量事故投诉后，应立即上报总经理。
4.4 总经理接到重大质量事故报告后，应指定专人配合医院、经销商进行事故处理，包括赔偿，同时责成质检部和技术部找出事故原因;由生产部制定纠正措施。由销售部向医院、经销商发出忠告性通知，并要求经销商将忠告性通知向用户传递，必要时，可通过媒体发布忠告性通知。 4.5必须向主管部门（主管药监局)提交报告。 5 相关文件
5.1 文件和资料控制程序 5.2质量事故报告管理制度 6 相关记录
6.1 质量记录处置审批单 程序文件 标题 附录2：风险分析控制程序 编号： 第1页 共3页 版本号：A/1 1 目的
为确保公司从产品设计、开发至产品的寿命周期对产品极其附件能对风险判定、有关的危害估计和评价风险、控制这些风险,并监控控制的有效性，特制定本程序。 2 范围
适用于本公司医疗器械产品的寿命周期所有阶段。 3 职责
3。1 总经理负责
a）依据相关的国际标准、国家标准和地方法规规定可接受风险的准则； b）保证提供适当的资源；
c）配备经过培训的管理、实施工作和评定活动人员；
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d)定期评定风险管理活动的结果,以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。 3。2 技术部负责风险管理活动的管理 a)编制产品风险管理计划; b)保管产品风险管理文档。 4 工作程序 4。1 风险管理流程图
定 风险分析 1.预期用途/预期目的判 风险的可接受决策 风险评价
2.危害的判定 3.※风险估计 生产后信息 风险控制 1方案分析 2实施 1.生产后的经历 4。2 2.风险管理工作人员应具有相应的知识和经验，并经总经理聘用。风险经历的评审 3剩余风险评价 4。3 风险管理 4全部风险的接受 4.3.1 技术部负责编制本公司产品和附件的[风险管理计划］,内容包括； a)计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段; b)验证计划； c)职责分配；
d）风险管理活动的评审要求； 程序文件 标题 附录2：风险分析控制程序 编号： 第2页 共3页 版本号：A/1 e)风险可接受准则； f)如在产品寿命周期计划有改变内，要保留更改的记录。 4.3。2 技术部负责保管风险管理文档，内容包括； a)本公司产品的设计和开发的风险活动的记录； b)风险管理所引用的国际标准的相关文件。 风险分析
4.4。1 风险分析报告
负责编写风险报告的人员，应对产品进行风险分析，并编制风险分析报告，内容包括； a)产品的名称、规格、型号、功能和性能及用途； b)参加分析的人员和单位名称； c）分析日期.
注；当类似产品的风险分析要以已有的风险分析做参考时，要证实其过程是类似的或者其改变不会对结果带来明显的差别。
4。4。2 产品预期用途/预期目的和安全性的特征的判定，是风险分析报告中的一部分,包括任何合理可预见的误用，对安全性的影响的定性的和定量的特征并以清单的形式列出。 4。.4。3 判定已知或可预见的危害
a）在正常和故障两种条件下的已知和可预见的危害； b）事先已认知的危害应加以标识;
c）清单的方式列出，是风险分析报告的一部分。
42
4。4.4估计每中危害的风险（一个或几个）
a)对每一个判定的危害都要估计在正常和故障两种条件下风险；
b）对其损害发生概率不能加以估计的危害,应编写一个［危害的可能后果清单］； 4。4。5 风险分析报告是风险管理文档的一部分，注意保管。 4。5 风险评价
a）对每个判定的危害，都要按规定的准则估计其风险已经低到不需要再降低的程度; b)风险评价要填写[风险评价报告] 4.6 风险控制 4。6.1 降低风险
当需要降低风险时，可按本 程序中4。6。2～4.6.7条款的内容，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可受的；
4.6.2方案分析，确定控制措施，措施有; a)用设计方法取得固有安全性；
b)产品本身或生产过程中的防护措施； c)告知安全信息。
4。6。3 风险控制措施的实施 a)对选用的控制措施应记录在案； b）对控制措施的实施应进行验证； 4.6。4 剩余风险评价
a)对采取措施后存留的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价； b）如果剩余风险不符合准则要求,应进一步采取风险控制措施； 程序文件 标题 附录2：风险分析控制程序 编号： 第3页 共3页 版本号:A/1 c）如果剩余风险被认为是可以接受的，则所有为说明剩余风险所需要的相关信息，都应写入产品的随附文件中。
4。6。5 风险/受益分析
剩余风险是不可接受的,而进一步的风险控制又不可行时,应收集和评审预期用途/预期目的的医疗受益资料和文献，与剩余风险进行对比，当受益大于风险，剩余风险是可以接受的，继续执行4。6.6条款。 4。6.6 产生的其他危害
对风险控制措施进行评审防止引入其他危害，如果引入了危害,则应评定相关的风险。 4。6.7 风险评价的完整性,是指所有已判定危害的风险均已得到评价。
4。6。8 对所有风险控制的内容（4。6。2~4。6。7）应记录在风险分析记录中，作为风险管理报告的一部分。
4.7 全部剩余风险的评价
4.7.1 在所有风险控制措施已经实施并验证后进行; a）评价准则,即风险计划中的准则；
b)评价目的,全部由产品造成的剩余风险都是可接受的。
4.7。2 如果全部剩余风险是不可接受的，按4。6.5条款进行分析； a)受益超过全部剩余风险，则剩余风险是可以接受的；
b）全部证据不支持受益超过全部剩余风险，则剩余风险是不可接受的。 4。7.3 评价的结果记入风险分析报告中，作为风险管理文档的一部分. 4。8 风险管理报告
4.8.1 风险管理报告即风险管理过程的结果，内容包括; a）对每个危害提供的风险分析； b）对每个危害提供的风险评价；
c）对每个危害提供的风险控制措施的实施和验证;
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d)剩余风险的可接受评价.
4。8。2 风险管理报告是风险管理文档的一部分，可以用纸张和电子媒体存放。 4.9。 生产后的信息管理
4.9。1 技术部负责生产后信息的收集、分析和处理;
4。9。2 生产后信息收集的范围包括，风险管理的特定产品和类似产品； 4.9.3 对信息中和安全性有关的问题进行评价包括； a）是否有事先未认知的危害出现;
b)是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个)不再是可接受的； c)是否初始评定的其他方面已经失效。
4。9.4 如果满足上述任一条件则评价结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。
4.9.5 根据收集到的信息和安全性相关的信息在风险管理的适当阶段对产品进行评价。
4。9。6 如果剩余风险（一个或多个）或其可接受性已经变化，应对风险控制措施的效果进行评价，填写［风险控制措施效果评价记录]存档。 5相关文件
5。1《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》及附录A、B、C、D、E、F。 5.2设计和开发控制程序 6相关记录
6。1风险分析报告 程序文件 标题 附录3：标识和可追溯性控制程序 编号： 第1页 共1页 版本号：A/1 1 目的
通过对产品进行明确的标识，防止同类产品混用，确保在需要时实现对产品的可追溯性。 2 范围
适用于产品所购入的原材料、半成品和成品在接收、生产、交付和贮存等各阶段的标识的控制。 3 职责
3.1生产部负责半成品、成品的标识和记录。 3。2 质检部负责采购原材料的标识和记录。 3.3 质检部负责检验状态的标识和检查记录。
3.4 库房负责原材料、成品的贮存、交付的标识和记录的归口管理。 4 工作程序
4。1 标识的方法
采用在产品或盛装部件的容器上贴标牌、标签分区挂牌进行标识，并在《工序质量跟踪卡》上记录等方法.
4.2 标识的实施
4。2。1 外购原材料的原有标识即为有效标识，若无原有标识的外购原材料，由库房采用标牌或标签形式进行标识,防止造成混用。
4.2.2 生产过程中的半成品，对不进行标识可能引起混用的,由生产部进行标识，并在《工序质量跟踪卡》中记录。
4.2.3 成品的标识及外包装的标识应符合《产品企业标准》中相应要求规定。 4。3 标识的管理
4。3。1 产品标识由各相关部门负责管理、监督。
4。3.2 产品标识损坏、丢失的应及时对产品进行核对，并重新标识、记录并恢复其可追溯性. 4。3。3 无标识的成品不能作为产品销售。 4。4 产品质量的追溯范围
产品追溯控制在从供方提供的那批元器件(原材料及元器件的进货检验记录)、生产过程记录（工序质量跟踪卡）、成品检验记录、并根据产品销售记录，追溯到第一用户范围内，当发生产品质量追溯时
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应保留追溯记录。 5 相关文件
5。1 质量记录控制程序 6 相关记录
6。1 进货检验记录 6.2工序质量跟踪卡 6.3成品检验记录 6.4产品销售记录 质量手册 标题 附录4:不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序 编号： 章节号： 版本号：A/1 第1页 共3页 1目的 对不良事件处理和发布忠告性通知进行控制。 2范围
医疗器械在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件. 注：本程序亦为《医疗器械不良事件警戒程序》. 3术语
3.1医疗器械不良事件：是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
3.2忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:
医疗器械的使用 医疗器械的改动
医疗器械的返回组织（召回),或 医疗器械的销毁
3。3医疗器械不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应.
3。3.1一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明书规定使用、或于医疗器械不相干的病症等）。
3.3。2严重不良事件（SeriousAdverseEvent）：患者/相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： a)死亡； b)危及生命;
c）导致病人住院或延长住院时间； d）导致永久或严重残疾/功能障碍；
e)导致先天异常/畸胎；影响工作能力、或、导致先天畸形; f)其他严重症状的。
3.3.3不良反应和严重不良反应：上述两种情况中，已经确定不良事件引发的症状是由医疗器械本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应（均属于不良事件的一种）. 4职责
4.1研发部质量工程师负责负责产品上市后医疗器械风险的再分析。负责同不良事件的各相关方(患者、医疗机构和相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报/汇报不良事件处理的进展和相关信息，最终使不良事件问题得到圆满解决。负责相关处理文件记录的保存。
4.2总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件情况。并授权质量工程师对外公开发布有关信息。 4.3其他相关部门按总经理和质量工程师的要求参与调查和改进工作。 5程序
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5。1不良事件监测
5.1.1医疗器械获准上市后，质量工程师负责组织协调各相关部门和有关专家完成对上市后医疗器械的风险再分析工作，主要包括：临床风险评价、使用评价、生产过程评价、环境改变的评价等.评价完成后组织专家评审，通过评审的，写入医疗器械风险管理报告。并由总经理批准公布。
5.1。2公司销售部、售后服务人员在回访、维修时应当协助质量工程师对医疗器械销售后是否存在不良反应进行调查. 质量手册 标题 附录4：不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序 编号： 章节号： 版本号：A/1 第2页 共3页 5.1.3质量工程师在日常工作中通过各部门保存的相关记录、报表及时了解医疗器械销售、生产过程中的反馈,一旦发生问题及时解决。
5.1.4质量工程师应当密切注意同类产品在国内外的临床、使用过程中发生的不良事件的相关情况，必要时组织相关部门评价我公司的产品是否存在相同隐患。如果有相同隐患的，可按5。2和/或5.3的相关要求提前介入处理.
5.1.5不良事件监测的内容为本程序3。3中规定的不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 5.2不良事件报告和处理
5。2.1一般不良事件发生时，质量工程师组织公司研发部、生产部相关人员与发生不良事件的医疗机构相关人员，必要时邀请其他医疗机构专家参加相关评价，如果经评价该不良事件不属于医疗器械不良反应时，该病例仅作为普通事件处理。如果经分析属于医疗器械不良反应的按本程序5。2。2的规定处理。 5。2.2如果发生死亡的，应立即报告给当地相关医疗器械主管当局,同时直接报告给最高主管当局。非死亡事故的,在10个工作日内报告给主管当局。填写《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件企业汇总报告表》.
5.2.3不良事件的分析和调查报告的制定
对于发生医疗器械不良反应的，应该由公司总经理领导，质量工程师组织公司技术专家、医疗专家、管理当局专家、检测方面的专家参与分析、制定解决方案，并由公司决定相关的补偿措施。由质量工程师编制最终调查和处理报告。该报告编制和审批不超过20个工作日。调查报告提供给发生不良反应的医疗机构、参与讨论的专家(如果需要） 、公司内相关部门、当地/最高医疗器械管理当局。 调查报告应包括如下内容：
不良事件发生的医疗机构和患者信息; 不良事件发生的情况；
不良事件的原因分析，包括参与分析处理的人员身份；
不良事件的处理办法和报告时限。如果未经处理时,写出原因； 调查报告的决定。包括有关批件。 5.2.4不良事件的处理
5。2.4。1符合5.2。1条规定的情况的，直接由医疗机构处理。 5。2.4.2其他情况的按如下情况处理
5.2.4.2。1查明不良反应是由于非医疗器械本身造成，但与该医疗器械的使用或者与医疗器械配套使用有较密切的关系，按本程序5.3中规定进行不良事件忠告性通知，提请使用者和患者注意.
5.2.4。2.2不良反应是由本公司产品或所配备的附件造成的，应对该医疗器械产品和/或附件实施召回：a）维修改进或；b）对相关机构和/或患者进行补偿；c） 改进和补偿。召回的条件是：
产品和/或附件不再满足预期用途（有副作用或不良反应等）或安全性有效性需要重新评价的； 明显存在安全隐患或质量缺陷的； 国家管理当局要求予以召回的; 公司主动要求召回的。
当决定召回时，按本程序5。3中规定进行不良事件忠告性通知,必要时可请求管理当局的帮助发布忠告性通知。
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5。2.4.2.3返厂产品的范围
与发生该不良事件产品同一出厂批次、同一故障材料(部件）、相同结构设计或参数指标的产品（包括尚未销售给最终顾客的产品）； 经分析必要召回的产品；
国家管理当局认为必要召回的产品. 质量手册 标题 附录4:不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序 编号： 章节号: 版本号:A/1 第3页 共3页 5。2。4。2.4质量工程师经总经理授权向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告召回情况并填写《医疗器械召回事件报告表》。 5。2。5内部纠错程序和执行纠正、预防措施
出现医疗器械不良反应后,各相关部门应按照反馈程序、纠正和/或预防措施程序的规定进行纠正和预防。
5。2。6在需要召回所有机器过程中,如果尚没有完全解决、判定相关技术问题时，相关产品必须停产、登记、清理以便进一步确定处理方式。
5。2。7质量工程师负责整理和保存不良事件处理的一切资料。
5.2.8国家相关管理当局指：国家、北京市、区食品药品监管局及不良事件监测机构；（必要时）卫生部、北京市卫生局.具体的联系方式见表1 。
表1国家医疗器械管理机构联系方式 单位 国家食品药品监督管理局 国家药品不良反应监测中心 国家卫生部 地址 北京市西城区北礼士路甲38号 北京市崇文区法华南里11号楼二层 北京市西城区西直门外南路1号 联系电话 网站 010-68313344 http：//www。sfda。gov.cn/ 010—67102266 http：//www。cdr。gov。cn/ 010-68792114 http：//www。moh。gov.cn/ 5.3忠告性通知
5。3.1医疗器械销售后，发生不良事件、质量事故采取的补救措施和/或补充信息；或者国家相关主管机关发布的法律法规规定应采取的措施和/或补充信息时,应予以发布忠告性通知. 5.3。2忠告性通知应包括如下（一个或多个）内容： a）医疗器械使用时应注意的补充事宜； b）医疗器械的改动； c)医疗器械召回;
d）医疗器械的销毁等。
5。3。3当需要进行忠告性通知时，由总经理批准后由质量工程师选择适宜的方式如电话/传真通知,在媒体上发布公告,通过其他机构发布等。
5。3.4对于重要参数的更改，应向国家医疗器械主管机关进行通报，通报包括： a）出现问题的医疗器械名称、规格和型号、编号、批次和相关标识； b)发布忠告性通知的理由； c)可能产生的危害； d)随后采取的措施；
e)需要重新报批的其他要求的内容。 6相关记录
医疗器械不良事件处理报告 医疗器械风险管理报告 医疗器械风险记录
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可疑医疗器械不良事件报告表 医疗器械召回事件报告表 附录5:质量记录清单 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39
记录名称 评审（审核）报告 管理评审（审核）计划 评审（审核）会议记录 外来文件资料清单 有效文件资料清单 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 文件更改申请 文件销毁申请单 年度培训计划 员工培训登记表 培训申请单 培训记录表 审核实施计划 内审检查 会议签到表 不合格项报告/纠正措施要求表 不合格项分布表 内审质量管理体系报告 办公设备台帐 设计/开发项目计划书 设计/开发设计输入清单 设计验证报告 设计/开发设计输出清单 设计评审报告 设计确认报告 设计修改单 质量计划 设备台帐 生产设备使用状况记录表 生产设备维修保养记录单 设备、仪器停用/报废申请表 工序质量跟踪卡 生产任务通知单 合格供方名录 供方调查表 供方评价表 采购计划表 原材料请购单 记录编号 BG-5.3—02 BG—5.3-01 BG-5。3-03 BG-4。1-03 BG—4。1—01 BG-4.1—02 BG—4.1—06 BG—4。1-05 BG—4。1—06 BG—6。2—01 BG—6。1—03 BG—6.1-02 BG—6.1-04 BG-8.2.2—02 BG-8.2.2—01 BG—8。2。2—03 BG—8。2.2-04 BG-8.2.2-06 BG—5.3-05 BG-6。1—07 JS-7.3—01 JS—7。3-02 JS-7。3-04 JS—7.3—09 JS—7.3-08 JS—7。3-07 JS—7。3—10 JS—7。3-11 SC—7.5—02 SC-7.5-03 SC—7。5-04 SC-7。5—06 SC—7。5—05 SC—7.5—01 SC—7。4—01 CG—7.4—06 CG-7.4-04 CG-7。4—05 CG—7。4—03 48
所属部门 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 质检部 质检部 质检部 质检部 质检部 质检部 办公室 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 技术部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 生产部 采购部 采购部 采购部 采购部 采购部 备注 40 41 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 原材料请验单 出入库台帐 保管情况记录表 产品销售记录 用户投诉意见表 顾客满意程度调查表 安装调试验收单 计量器具台帐 计量器具送检计划表 进货检验记录 成品检验记录 不合格情况记录单 纠正、预防措施、验证报告 质量记录处理审批单 过程检验记录 医疗器械不良事件处理报告 医疗器械风险管理报告 医疗器械风险记录 可疑医疗器械不良事件报告表 医疗器械召回事件报告表 CG—7.4—02 CG—7.4—07 CG—7。4—08 XS—6。1-04 XS-8。2。1-02 XS-8。2。1-01 XS—8。2。1—03 ZJ-006—2010 ZJ—7。6—03 ZJ—8.2.3—01 ZJ-004-2010 ZJ—8。3—04 ZJ-8。5—01 ZJ-8。5-02 ZJ-8.2。3-06 BG—F4—01 BG—F4—02 BG-F4—03 BG—F4-04 BG—F4—05 采购部 采购部 采购部 销售部 销售部 销售部 销售部 质检部 质检部 质检部 质检部 质检部 质检部 质检部 质检部 办公室 办公室 办公室 办公室 办公室 49
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