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转化糖电解质注射液质量标准是什么

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质量标准是产品生产、检验和评定质量的技术依据。产品质量特性一般以定量表示,例如强度、硬度、化学成分等;所谓标准,指的是衡量某一事物或某项工作应该达到的水平、尺度和必须遵守的规定。而规定产品质量特性应达到的技术要求,称为“产品质量标准.那么,转化糖电解质注射液质量标准是什么?

转化糖电解质注射液可为患者提供水、电解质及能量,并产生利尿作用和代谢性碱化作用,其所含乳酸根在肝代谢生成糖原,在H+参与下,最终生成CO2和水。

适用于需要非口服途径补充水分或能源及电解质的患者的补液治疗。尤其是下列情况下:(1)糖尿病患者的能量及电解质补充剂。(2)烧创伤、术后及感染等胰岛素抵抗患者的能量及电解质补充剂。

转化糖电解质注射液,除应有制剂的一般要求外,还必须符合下列各项质量要求:

①无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物,必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

②澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物,应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

③等渗:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

④安全:注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

⑤无热原:注射剂内不应含热原,特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂,必须是热原检查合格的。

⑥稳定:注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期安全、有效。

⑦pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

此外,有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等,对不合规格要求的严禁使用。

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