氧氟沙星滴眼液ddd
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发布时间：2022-04-23 03:58
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时间：2022-05-07 07:21
药品信息
眼液拼音名：Yangfushaxing Diyanye
英文名：Ofloxacin Eye Drops书页号：X31-1
标准编号：WS1-(X-092)-2002Z
本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为淡*或淡黄绿色的澄明液体。
【规格】 0.3%
【鉴别】 (1)取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含6μl的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在293nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品作为供试品溶液；另取乳酸环内沙星对照品30mg，用氯仿制成每1ml中含氧氟沙星3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(10:5:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
(2)、(3)项任选一项。
[编辑本段]药品检查
pH值应为6.0～7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
颜色 取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.04。
微生物限度 细菌、霉菌取供试品5支混匀后，分别取1ml加至0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，采用可反复使用的全封闭式滤器过滤后，用0.9%无菌氯化钠溶液或0.1%胨水500ml分3次冲洗滤膜，抽干后，取滤膜分别贴于营养琼脂培养基、玫瑰红钠培养基平板上，置规定温度培养48小时，观察结果，结果应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅺ J)。
金*葡萄球菌、铜绿单细胞菌 分别取混匀的供试品1ml，按上述方法过滤后，用0.9%无菌氯化钠溶液或0.1%胨水500ml分3次冲洗滤膜，抽干后，取滤膜分别加入100ml营养肉汤培养基中，其中一管营养汤培养基中加入金*葡萄球菌50～100个作阳性对照，同时取稀释剂10ml加入100ml营养肉汤培养基中，作阴性对照,照微生物限度检查法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ J)测定，结果应符合规定。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版附录Ⅰ J)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05ml/L枸橼酸溶液-乙腈(79: 21)(用三乙胺调节pH值至4.0)为流动相；检测波长为293nm。理论板数按氧氟沙星峰计算应不低于1500。
测定法 精密量取本品2ml置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.12mg的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同氧氟沙星。
【老年用药】 老年人使用本品的疗效及安全性与其他*患者无质的差别。
【规格】(1)5ml:15mg (2)8ml:24mg (3)10ml:30mg
【贮藏】遮光，密闭保存。
有效期：暂定二年
【别名】 氧氟沙星 ,氟嗪酸 , 信利妥
【外文名】Ofloxacin,Ofloxacin Ophthalmic Solutions
[编辑本段]药理效果
【性状】本品为微*或淡*澄明溶液。�
【药理作用】 广谱抗菌药，对沙眼衣原体亦有效。 主要用于治疗细菌性外眼感染、沙眼及细菌性眼内感染。
【药代动力学】一滴点眼后，1小时角膜浓度达最大值3.22ug/g，房水浓度30分钟达峰值0.71μg/ml。局部点眼后的眼内通透性良好。�
【适应症】 细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。
【用法及用量】 滴眼液点眼: 1～2滴/次，4～6次/日，或遵医嘱。 眼膏点眼: 2～3次/日。 结膜下注射: 1～2mg
【不良反应】 滴眼液及眼膏点眼有轻度刺激,偶有辛辣似蛰样的刺激症状。 结膜下注射有较强刺激。
[编辑本段]使用注意事项
对氧氟沙星或喹诺酮类过敏禁用。 不宜长期使用。使用中出现过敏症状，应立即停止使用。
【药物相互作用】氧氟沙星与抗凝剂之间的相互作用不明显，本品与头孢噻肟、甲硝唑、克林霉素、环孢菌素等同用后，各药物的药动学过程均无明显改变。�
【规格】 滴眼剂: 0.3% 眼膏剂: 0.3% 滴眼液：15mg×5ml
【药理毒理】通过抑制细菌原核细胞DNA旋转酶和DNA复制而发挥作用。由于其独特的作用机理，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，对革兰氏阳性菌、阴性菌群均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌、化脓链球菌、溶血链球菌、肠球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、柠檬酸细菌属、肺炎杆菌、肠菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌、Acinetobacter属、CamPylobacter属、PeptostoreptoCoCus属、衣原体属敏感性菌种等感染症有效。本品与其他抗菌药未见交叉耐药性。
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时间：2022-05-07 08:39
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时间：2022-05-07 10:13
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