GMP认证的审查员怎样取得
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发布时间：2022-04-23 10:35
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热心网友
时间：2023-07-30 21:20
1、报名到省级药监局网站进行报名，等当地的药监部门进行考试通知。
2、GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
3、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
4、药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上*药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和*药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和*药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由*药品监督管理部门负责。
热心网友
时间：2023-07-30 21:21
1,首先你要先注册一下，把你的厂址、规模、制剂类型等一系列的陈述报告交到药监局审批。
2.各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。
3.洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。
4.以上内容合格以后，还要进行审核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天审核硬件设施，第2天审核软件设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。
5.如果合格的话，会颁发GMP证书，你就能合法的生产并销售了。
6.祝你好运
